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过敏性鼻炎患者血清 MicroRNA 223 和 146a 作为舌下免疫治疗疗效的生物标志物

2022年12月18日 更新者:Fatma Zohry Kamel Khater、Zagazig University

过敏性鼻炎患者血清 MicroRNA 223 和 146a:与疾病严重程度的相关性及其作为舌下免疫治疗疗效生物标志物的作用

该研究的目的是:

  • 评估 miR-223 和 miRNA146a 的血清水平,并评估它们与过敏性鼻炎患者疾病严重程度的相关性,以及它们作为舌下免疫疗法疗效生物标志物的作用。
  • 还可以确定高灵敏度 CRP 是否可以成为过敏性鼻炎患者诊断和随访的一种简单且不昂贵的测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去的几十年里,过敏性疾病的患病率一直在稳步上升,最近的数据表明,在西方世界,10-25% 的人患有过敏性疾病,包括食物过敏、特应性皮炎/湿疹、过敏性鼻炎、花粉症和哮喘.

过敏性鼻炎 (AR) 是西欧最常见的影响学校出勤和成绩的过敏性疾病,患病率为 20-30%。 关于埃及变应性鼻炎患病率的流行病学研究很少,因为其患病率为 9%。

变应性鼻炎是变应原特异性IgE介导的炎症反应,其特征是嗜酸性粒细胞过度浸润,Th2细胞因子反应如IL5、IL4、IL13和粘液分泌。 由于社会经济地位、环境因素和职业因素的变化,过敏性鼻炎的患病率在世界范围内呈上升趋势。 AR 对儿童的睡眠和学习负担很大。 此外,AR 被认为是随后哮喘合并症的危险因素。

过敏性鼻炎的特征是鼻塞、瘙痒、流鼻涕和打喷嚏,表现为过敏原特异性免疫球蛋白 E (IgE) 抗体对花粉和屋尘螨 (HDM) 等无害抗原介导的不适当免疫反应的结果。

高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 是一种众所周知的全身性炎症标志物,其测量简单且成本低廉,与 ESR、血清 Ig-E 和总嗜酸性粒细胞计数一起作为过敏性疾病的实验室标志物进行测量。

微小 RNA (miRNA) 是小的非编码 RNA 分子,长度为 18-22 个核苷酸,在整个进化过程中高度保守。 miRNA 在哮喘和过敏性鼻炎等多种疾病过程中发挥着重要作用,并且 miRNA 的差异表达可以识别这些疾病的新亚型。 由于在血液中可检测到大约 150 种 miRNA,差异 miRNA 表达模式可以作为分子指纹,有助于疾病诊断、表征和预后。

MiRNA 可能在过敏性疾病中具有特殊的临床用途。 这些疾病的特征是组织炎症,考虑到测量释放介质,例如血液中的细胞因子,它们的特征测量是不可靠的,因此特别难以诊断和表征。 因此,需要采用侵入性方法(例如,支气管镜检查和组织活检)来量化炎症变化。 因此,血液和其他体液中的 miRNA 表达谱对于识别和开发新型非侵入性疾病生物标志物变得很重要。

最显着上调的分子之一是 miR-223,它参与嗜酸性粒细胞炎症并与较低的调节性 T 细胞数量相关。 众所周知,Treg 细胞通过产生 IL-10 在耐受性的发展中发挥重要作用。 因此,未来抑制 miR-223 可被视为一种辅助治疗。

MiR-146a 是 miR-146 miR 家族的两个成员之一。 据报道,它参与大量细胞活动,例如抑制癌症生长、抑制炎症、调节免疫系统和抑制过敏性炎症。 MiR-146a通过调节Treg细胞发挥调控过敏性疾病如过敏性鼻炎的作用。

变应原特异性免疫疗法 (AIT) 是目前唯一已知的对 IgE 介导的变态反应有效的治疗方法。 舌下免疫疗法是一种行之有效的过敏原特异性免疫疗法,是一种安全有效的策略,可以重新定位过敏患者的不适当免疫反应。

MiR-146a可能通过调节Treg细胞在过敏性疾病的过敏原免疫治疗中发挥作用。 此外,高 miR-223 表达与较低的调节性 T 细胞数量相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagazig、埃及、44511
        • Fatma Zohry Kamel Khater

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者同意。
  2. 临床上6-60岁的过敏性鼻炎患者。
  3. 皮肤点刺试验阳性

排除标准:

  • 1- 慢性炎症,如慢性阻塞性肺病、肺结核、曲霉菌病和慢性肝炎。

    2- 其他过敏性疾病,如支气管哮喘、过敏性结膜炎和慢性荨麻疹 3- 长期接受全身性类固醇或 B 受体阻滞剂治疗的患者 4- 全身性免疫疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和系统性硬化症。

    5-恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Oraltek舌下免疫治疗组
一滴在舌下十天,然后三滴,再滴十天,然后五滴,再十天,连续三个月,然后每周两天滴五滴,持续两个月,然后每周一天滴五滴,持续一个月
过敏性鼻炎患者舌下免疫治疗
安慰剂比较:安慰剂
一滴在舌下,然后三滴,然后五滴,连续三个月,然后每周两天滴五滴,持续两个月,然后每周一天滴五滴,持续一个月
过敏性鼻炎患者舌下免疫治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MiRNA146a、microRNA 223 测量
大体时间:6个月
舌下免疫治疗对过敏性鼻炎患者miRNA146、MicroRNA 223的影响
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年9月10日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月20日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月18日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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