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MicroRNA sierici 223 e 146a nei pazienti con rinite allergica come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale

18 dicembre 2022 aggiornato da: Fatma Zohry Kamel Khater, Zagazig University

MicroRNA sierici 223 e 146a nei pazienti con rinite allergica: correlazione con la gravità della malattia e il loro ruolo come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale

Lo scopo dello studio è:

  • valutare i livelli sierici di miR-223 e miRNA146a e valutare la loro correlazione con la gravità della malattia nei pazienti con rinite allergica e il loro ruolo come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale.
  • anche per scoprire se la CRP ad alta sensibilità può essere un test facile e non costoso per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni la prevalenza delle malattie allergiche è in costante aumento e dati recenti indicano che nel mondo occidentale il 10-25% delle persone è affetto da malattie allergiche che vanno dall'allergia alimentare, dermatite atopica/eczema, rinite allergica, raffreddore da fieno all'asma .

La rinite allergica (RA) è la malattia allergica più frequente nell'Europa occidentale che interferisce con la frequenza e il rendimento scolastico, con un tasso di prevalenza del 20-30%. Sono stati condotti pochissimi studi epidemiologici sulla prevalenza della rinite allergica in Egitto poiché la sua prevalenza era del 9%.

La rinite allergica è una reazione infiammatoria mediata da IgE allergene-specifica caratterizzata da un'eccessiva infiltrazione di eosinofili, risposte di citochine Th2 come IL5, IL4, IL13 e secrezione di muco. La prevalenza della rinite allergica è in aumento in tutto il mondo a causa dei cambiamenti nello stato socioeconomico, nel fattore ambientale e nel fattore occupazionale. L'onere dell'AR sul sonno e sull'apprendimento è notevole nei bambini. Inoltre, l'AR è considerato un fattore di rischio per la successiva comorbidità dell'asma.

La rinite allergica è caratterizzata da congestione nasale, prurito, rinorrea e starnuti, che si manifestano come conseguenza di risposte immunitarie inappropriate mediate da anticorpi immunoglobuline E (IgE) allergene-specifiche verso antigeni altrimenti innocui come il polline e l'acaro della polvere domestica (HDM).

La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è un noto marcatore infiammatorio sistemico che è facile ed economico da misurare, insieme a VES, Ig-E sieriche e conta totale degli eosinofili sono misurati come marcatori di laboratorio di malattie allergiche.

I microRNA (miRNA) sono piccole molecole di RNA non codificanti lunghe 18-22 nucleotidi e altamente conservate durante l'evoluzione. I miRNA svolgono ruoli importanti in numerosi processi patologici come l'asma e la rinite allergica e quell'espressione differenziale di miRNA può identificare nuovi sottotipi di queste malattie. Poiché nel sangue sono rilevabili circa 150 miRNA, i modelli di espressione differenziale dei miRNA possono fungere da impronta molecolare che aiuta nella diagnosi, nella caratterizzazione e nella prognosi della malattia.

I miRNA possono avere particolare utilità clinica nelle malattie allergiche. Queste malattie sono caratterizzate da infiammazione dei tessuti e sono particolarmente difficili da diagnosticare e caratterizzare considerando che la misurazione dei mediatori di rilascio, come le citochine nel sangue, la cui misurazione caratteristica è inaffidabile. Di conseguenza, sono necessari metodi invasivi (ad esempio, broncoscopia e biopsie tissutali) per quantificare i cambiamenti infiammatori. Ne consegue che il profilo di espressione del miRNA nel sangue e in altri fluidi corporei diventa importante per l'identificazione e lo sviluppo di nuovi biomarcatori di malattia non invasivi.

Una delle molecole più significativamente sovraregolate era il miR-223 coinvolto nell'infiammazione eosinofila e associato a un numero inferiore di cellule T regolatorie. È noto che le cellule Treg svolgono un ruolo importante nello sviluppo della tolleranza producendo IL-10. Pertanto, in futuro l'inibizione del miR-223 potrebbe essere considerata un trattamento adiuvante.

MiR-146a è uno dei due membri della famiglia miR-146 miR. È stato segnalato che è coinvolto in un gran numero di attività cellulari, come la soppressione della crescita del cancro, l'inibizione dell'infiammazione, la regolazione del sistema immunitario e la soppressione dell'infiammazione allergica. MiR-146a svolge un ruolo nella regolazione delle malattie allergiche come la rinite allergica modulando le cellule Treg.

L'immunoterapia allergene-specifica (AIT) è attualmente l'unico trattamento causale efficace noto dell'allergia IgE-mediata. L'immunoterapia sublinguale è un'immunoterapia allergene-specifica consolidata e una strategia sicura ed efficace per riorientare le risposte immunitarie inappropriate nei pazienti allergici.

MiR-146a può svolgere un ruolo nell'immunoterapia allergenica delle malattie allergiche modulando le cellule Treg. Inoltre, un'elevata espressione di miR-223 è associata a un numero inferiore di cellule T regolatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto, 44511
        • Fatma Zohry Kamel Khater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso del paziente.
  2. Pazienti di età compresa tra 6 e 60 anni che soffrono clinicamente di rinite allergica.
  3. Test cutaneo positivo

Criteri di esclusione:

  • 1- Condizione infiammatoria cronica come BPCO, tubercolosi, aspergillosi ed epatite cronica.

    2- Altre malattie allergiche come asma bronchiale, congiuntivite allergica e orticaria cronica 3- Persone in trattamento cronico con steroidi sistemici o B-bloccanti 4- Disturbi immunologici sistemici come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e sclerosi sistemica.

    5- Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di immunoterapia sublinguale Oraltek
una goccia sotto la lingua per dieci giorni poi tre gocce per altri dieci giorni poi cinque gocce per altri dieci giorni per tre mesi consecutivi poi cinque gocce ogni due giorni alla settimana per due mesi poi cinque gocce un giorno alla settimana per un mese
L'immunoterapia sublinguale viene somministrata ai pazienti con rinite allergica per il trattamento
Comparatore placebo: Placebo
una goccia sotto la lingua poi tre gocce poi cinque gocce per tre mesi consecutivi poi cinque gocce ogni due giorni alla settimana per due mesi poi cinque gocce un giorno alla settimana per un mese
L'immunoterapia sublinguale viene somministrata ai pazienti con rinite allergica per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MiRNA146a, misurazioni del microRNA 223
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto dell'immunoterapia sublinguale sul miRNA146, MicroRNA 223 su pazienti con rinite allergica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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