- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813380
MicroRNA sierici 223 e 146a nei pazienti con rinite allergica come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale
MicroRNA sierici 223 e 146a nei pazienti con rinite allergica: correlazione con la gravità della malattia e il loro ruolo come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale
Lo scopo dello studio è:
- valutare i livelli sierici di miR-223 e miRNA146a e valutare la loro correlazione con la gravità della malattia nei pazienti con rinite allergica e il loro ruolo come biomarcatori per l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale.
- anche per scoprire se la CRP ad alta sensibilità può essere un test facile e non costoso per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni la prevalenza delle malattie allergiche è in costante aumento e dati recenti indicano che nel mondo occidentale il 10-25% delle persone è affetto da malattie allergiche che vanno dall'allergia alimentare, dermatite atopica/eczema, rinite allergica, raffreddore da fieno all'asma .
La rinite allergica (RA) è la malattia allergica più frequente nell'Europa occidentale che interferisce con la frequenza e il rendimento scolastico, con un tasso di prevalenza del 20-30%. Sono stati condotti pochissimi studi epidemiologici sulla prevalenza della rinite allergica in Egitto poiché la sua prevalenza era del 9%.
La rinite allergica è una reazione infiammatoria mediata da IgE allergene-specifica caratterizzata da un'eccessiva infiltrazione di eosinofili, risposte di citochine Th2 come IL5, IL4, IL13 e secrezione di muco. La prevalenza della rinite allergica è in aumento in tutto il mondo a causa dei cambiamenti nello stato socioeconomico, nel fattore ambientale e nel fattore occupazionale. L'onere dell'AR sul sonno e sull'apprendimento è notevole nei bambini. Inoltre, l'AR è considerato un fattore di rischio per la successiva comorbidità dell'asma.
La rinite allergica è caratterizzata da congestione nasale, prurito, rinorrea e starnuti, che si manifestano come conseguenza di risposte immunitarie inappropriate mediate da anticorpi immunoglobuline E (IgE) allergene-specifiche verso antigeni altrimenti innocui come il polline e l'acaro della polvere domestica (HDM).
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è un noto marcatore infiammatorio sistemico che è facile ed economico da misurare, insieme a VES, Ig-E sieriche e conta totale degli eosinofili sono misurati come marcatori di laboratorio di malattie allergiche.
I microRNA (miRNA) sono piccole molecole di RNA non codificanti lunghe 18-22 nucleotidi e altamente conservate durante l'evoluzione. I miRNA svolgono ruoli importanti in numerosi processi patologici come l'asma e la rinite allergica e quell'espressione differenziale di miRNA può identificare nuovi sottotipi di queste malattie. Poiché nel sangue sono rilevabili circa 150 miRNA, i modelli di espressione differenziale dei miRNA possono fungere da impronta molecolare che aiuta nella diagnosi, nella caratterizzazione e nella prognosi della malattia.
I miRNA possono avere particolare utilità clinica nelle malattie allergiche. Queste malattie sono caratterizzate da infiammazione dei tessuti e sono particolarmente difficili da diagnosticare e caratterizzare considerando che la misurazione dei mediatori di rilascio, come le citochine nel sangue, la cui misurazione caratteristica è inaffidabile. Di conseguenza, sono necessari metodi invasivi (ad esempio, broncoscopia e biopsie tissutali) per quantificare i cambiamenti infiammatori. Ne consegue che il profilo di espressione del miRNA nel sangue e in altri fluidi corporei diventa importante per l'identificazione e lo sviluppo di nuovi biomarcatori di malattia non invasivi.
Una delle molecole più significativamente sovraregolate era il miR-223 coinvolto nell'infiammazione eosinofila e associato a un numero inferiore di cellule T regolatorie. È noto che le cellule Treg svolgono un ruolo importante nello sviluppo della tolleranza producendo IL-10. Pertanto, in futuro l'inibizione del miR-223 potrebbe essere considerata un trattamento adiuvante.
MiR-146a è uno dei due membri della famiglia miR-146 miR. È stato segnalato che è coinvolto in un gran numero di attività cellulari, come la soppressione della crescita del cancro, l'inibizione dell'infiammazione, la regolazione del sistema immunitario e la soppressione dell'infiammazione allergica. MiR-146a svolge un ruolo nella regolazione delle malattie allergiche come la rinite allergica modulando le cellule Treg.
L'immunoterapia allergene-specifica (AIT) è attualmente l'unico trattamento causale efficace noto dell'allergia IgE-mediata. L'immunoterapia sublinguale è un'immunoterapia allergene-specifica consolidata e una strategia sicura ed efficace per riorientare le risposte immunitarie inappropriate nei pazienti allergici.
MiR-146a può svolgere un ruolo nell'immunoterapia allergenica delle malattie allergiche modulando le cellule Treg. Inoltre, un'elevata espressione di miR-223 è associata a un numero inferiore di cellule T regolatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44511
- Fatma Zohry Kamel Khater
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente.
- Pazienti di età compresa tra 6 e 60 anni che soffrono clinicamente di rinite allergica.
- Test cutaneo positivo
Criteri di esclusione:
1- Condizione infiammatoria cronica come BPCO, tubercolosi, aspergillosi ed epatite cronica.
2- Altre malattie allergiche come asma bronchiale, congiuntivite allergica e orticaria cronica 3- Persone in trattamento cronico con steroidi sistemici o B-bloccanti 4- Disturbi immunologici sistemici come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e sclerosi sistemica.
5- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di immunoterapia sublinguale Oraltek
una goccia sotto la lingua per dieci giorni poi tre gocce per altri dieci giorni poi cinque gocce per altri dieci giorni per tre mesi consecutivi poi cinque gocce ogni due giorni alla settimana per due mesi poi cinque gocce un giorno alla settimana per un mese
|
L'immunoterapia sublinguale viene somministrata ai pazienti con rinite allergica per il trattamento
|
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Comparatore placebo: Placebo
una goccia sotto la lingua poi tre gocce poi cinque gocce per tre mesi consecutivi poi cinque gocce ogni due giorni alla settimana per due mesi poi cinque gocce un giorno alla settimana per un mese
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L'immunoterapia sublinguale viene somministrata ai pazienti con rinite allergica per il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MiRNA146a, misurazioni del microRNA 223
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetto dell'immunoterapia sublinguale sul miRNA146, MicroRNA 223 su pazienti con rinite allergica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Allergen immunotherapy: a practice parameter second update. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3 Suppl):S25-85. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.019. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1421. J Allergy Clin Immunol.2008 Oct;122(4):842. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):842.
- Gebert LFR, MacRae IJ. Regulation of microRNA function in animals. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jan;20(1):21-37. doi: 10.1038/s41580-018-0045-7.
- Hosseini SA, Zilaee M, Shoushtari MH, Ghasemi Dehcheshmeh M. An evaluation of the effect of saffron supplementation on the antibody titer to heat-shock protein (HSP) 70, hsCRP and spirometry test in patients with mild and moderate persistent allergic asthma: A triple-blind, randomized placebo-controlled trial. Respir Med. 2018 Dec;145:28-34. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.016. Epub 2018 Oct 19.
- Hou B, Murata M, Said AS, Sakaida H, Masuda S, Takahashi T, Zhang Z, Takeuchi K. Changes of micro-RNAs in asymptomatic subjects sensitized to Japanese cedar pollen after prophylactic sublingual immunotherapy. Allergy Rhinol (Providence). 2015 Jan;6(1):33-8. doi: 10.2500/ar.2015.6.0107. Epub 2015 Feb 11.
- Jay DC, Nadeau KC. Immune mechanisms of sublingual immunotherapy. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Nov;14(11):473. doi: 10.1007/s11882-014-0473-1.
- Jutel M, Kosowska A, Smolinska S. Allergen Immunotherapy: Past, Present, and Future. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 May;8(3):191-7. doi: 10.4168/aair.2016.8.3.191.
- Levy BD, Kohli P, Gotlinger K, Haworth O, Hong S, Kazani S, Israel E, Haley KJ, Serhan CN. Protectin D1 is generated in asthma and dampens airway inflammation and hyperresponsiveness. J Immunol. 2007 Jan 1;178(1):496-502. doi: 10.4049/jimmunol.178.1.496.
- Luo X, Hong H, Tang J, Wu X, Lin Z, Ma R, Fan Y, Xu G, Liu D, Li H. Increased Expression of miR-146a in Children With Allergic Rhinitis After Allergen-Specific Immunotherapy. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):132-40. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.132. Epub 2015 Oct 22.
- Moustafa Y, El Nady HG, Saber MM, Dabbous OA, Kamel TB, Abel-Wahhab KG, Sallam SF, Zaki DA. Assessment of Allergic Rhinitis among Children after Low-Level Laser Therapy. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jun 30;7(12):1968-1973. doi: 10.3889/oamjms.2019.477. eCollection 2019 Jun 30.
- Panganiban RP, Pinkerton MH, Maru SY, Jefferson SJ, Roff AN, Ishmael FT. Differential microRNA epression in asthma and the role of miR-1248 in regulation of IL-5. Am J Clin Exp Immunol. 2012 Nov 15;1(2):154-65. Print 2012.
- Panganiban RP, Lambert KA, Hsu MH, Laryea Z, Ishmael FT. Isolation and profiling of plasma microRNAs: Biomarkers for asthma and allergic rhinitis. Methods. 2019 Jan 1;152:48-54. doi: 10.1016/j.ymeth.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Platts-Mills TA. The allergy epidemics: 1870-2010. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):3-13. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.048.
- Specjalski K, Jassem E. MicroRNAs: Potential Biomarkers and Targets of Therapy in Allergic Diseases? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2019 Aug;67(4):213-223. doi: 10.1007/s00005-019-00547-4. Epub 2019 May 28.
- Zhao Y, Zhao Y, Zhang Y, Zhang L. HLA-II genes are associated with outcomes of specific immunotherapy for allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Nov;9(11):1311-1317. doi: 10.1002/alr.22384. Epub 2019 Jul 12.
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- Sublingual immunotherapy
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