BARRIER® EasyWarm®을 사용한 임상 조사 (EasyWarm01)
2021년 5월 10일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
건강한 지원자의 피부 및 신체 심부 온도에 대한 BARRIER® EasyWarm® 활성 자가 온열 담요의 효과를 연구하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 단일 센터 조사
이 조사는 BARRIER EasyWarm 활성 자기 온열 담요가 피부 및 신체 심부 온도에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 단일 센터 조사입니다.
조사는 한 조사 사이트에 약 20명의 건강한 지원자를 등록하고 각 피험자는 한 번의 방문으로 최대 10시간 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 BARRIER EasyWarm 활성 자기 온열 담요가 피부 및 신체 심부 온도에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 단일 센터 조사입니다.
조사는 한 조사 현장에 약 20명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 현장을 한 번 방문하여 최대 10시간 동안 평가됩니다. 담요를 적용하기 전에 신체 심부 및 피부 기준 온도를 설정합니다. 기준 온도 평가 후 BARRIER EasyWarm을 쇄골의 목선과 함께 피험자 위에 배치합니다. 담요 적용 후 30분, 1시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10시간에 피부 온도를 IR 카메라로 평가하고 체온을 귀 온도계로 평가합니다. 담요의 열에 대한 피험자의 인식은 5단계 질문을 통해 담요 적용 후 30분, 5시간 및 10시간에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상의 성인 남녀
- 최대 10시간 동안 앙와위 자세를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
정상적인 체온 조절에 영향을 미치는 질병/치료:
I. 갑상선 질환을 앓았거나 앓은 적이 있거나 갑상선 호르몬에 영향을 미치는 약물 치료를 받고 있는 사람
II. 조사관의 판단에 따라 정상적인 체온 조절에 영향을 미치는 약물 치료를 받고 있는 사람.
- 순환 장애/혈관 질환
- 감수성/신경병증 장애
- 활성 피부 질환
- 갱년기로 인한 체온 변화가 있는 여성
- 연구 참여 시점의 임신 또는 수유.
- 임상의의 판단에 따라 조사에 적합하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 배리어 이지웜
이것은 개방형, 비무작위, 단일군 연구입니다.
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10시간 동안 BARRIER EasyWarm 적용.
조사 장치를 사용한 치료는 조사 장치에 명시된 지침에 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 온도
기간: 10 시간
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평균 피부 온도(ºC)의 상대적 변화
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 온도 1
기간: 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9시간
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30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9시간(ºC)에서 평균 피부 온도의 상대적인 변화.
IR 카메라로 평가했습니다.
|
30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9시간
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피부 온도 2
기간: 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10시간(ºC)에서 최대 피부 온도.
IR 카메라로 평가했습니다.
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30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
|
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피부 온도 3
기간: 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10시간(ºC)에서의 평균 피부 온도.
IR 카메라로 평가했습니다.
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30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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신체 심부 온도 1
기간: 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10시간에서의 체온(ºC).
귀 온도계로 평가합니다.
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30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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신체 심부 온도 2
기간: 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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기준선과 비교하여 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10시간에서 신체 심부 온도(ºC)의 상대적 변화.
귀 온도계로 평가합니다.
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30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10시간
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열 감지
기간: 30분, 5시간, 10시간
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BARRIER EasyWarm의 열 인식과 관련된 5점 질문입니다.
적용 후 30분, 5시간 및 10시간에 평가.
척도: 차갑다, 차갑다, 차갑지도 따뜻하지도 않다, 따뜻하다, 뜨겁다.
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30분, 5시간, 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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