Une enquête clinique avec BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)
Une étude prospective, ouverte, non comparative et monocentrique pour étudier l'effet de la couverture auto-chauffante active BARRIER® EasyWarm® sur les températures corporelles et cutanées chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, ouverte, non comparative et monocentrique dans le but d'étudier l'effet de la couverture auto-réchauffante active BARRIER EasyWarm sur les températures internes de la peau et du corps.
L'enquête recrutera environ 20 volontaires sains dans un site d'investigation. Chaque sujet sera évalué jusqu'à 10 heures en une seule visite sur place. Les températures de référence du corps et de la peau seront établies avant d'appliquer la couverture. Après des bilans de température de référence, le BARRIER EasyWarm est positionné sur le sujet avec le décolleté au niveau de la clavicule. Les températures cutanées seront évaluées avec une caméra infrarouge et les températures corporelles centrales seront évaluées avec un thermomètre auriculaire à 30 min, 1 heure, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures après l'application de la couverture. La perception par le sujet de la chaleur de la couverture sera évaluée à 30 minutes, 5 heures et 10 heures après l'application de la couverture au moyen d'une question à cinq niveaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans
- Capable de maintenir une position couchée jusqu'à 10 heures.
Critère d'exclusion:
Maladies/traitements médicaux affectant le contrôle normal de la température corporelle :
I. Personnes qui ont/ont eu une maladie thyroïdienne ou qui sont traitées avec des médicaments affectant les hormones thyroïdiennes
II. Les personnes traitées avec des médicaments affectant le contrôle normal de la température corporelle, selon le jugement de l'investigateur.
- Troubles de la circulation/maladie vasculaire
- Altération de la sensibilité/neuropathie
- Maladie de peau active
- Femme avec des variations de température dues à la ménopause
- Grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
- Personne non apte à l'investigation selon le jugement du clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BARRIÈRE EasyWarm
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à un seul bras
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Application de BARRIER EasyWarm pendant 10 heures.
Le traitement avec le dispositif expérimental sera conforme aux instructions indiquées sur le dispositif expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la peau
Délai: 10 heures
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Changement relatif de la température moyenne de la peau (°C)
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cutanée 1
Délai: 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 heures
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Changement relatif de la température moyenne de la peau à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 heures (°C).
Évalué avec une caméra IR.
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30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 heures
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Température cutanée 2
Délai: 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température maximale de la peau à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures (°C).
Évalué avec une caméra IR.
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30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température cutanée 3
Délai: 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température moyenne de la peau à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures (°C).
Évalué avec une caméra IR.
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30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température corporelle centrale 1
Délai: 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température centrale du corps (°C) à 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures.
Évalué avec un thermomètre auriculaire.
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30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Température centrale du corps 2
Délai: 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Changement relatif de la température centrale du corps (°C) à 30 minutes et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures par rapport à la valeur initiale.
Évalué avec un thermomètre auriculaire.
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30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 heures
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Perception de la chaleur
Délai: 30 minutes, 5 heures et 10 heures
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Question en cinq points liée à la perception de la chaleur du BARRIER EasyWarm.
Évalué à 30 minutes, 5 heures et 10 heures après l'application.
Échelle : Froid, frais, pas froid ou tiède, tiède, chaud.
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30 minutes, 5 heures et 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EasyWarm01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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