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Un'indagine clinica con BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10 maggio 2021 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine prospettica, aperta, non comparativa, monocentrica per studiare l'effetto della coperta autoriscaldante attiva BARRIER® EasyWarm® sulla temperatura interna della pelle e del corpo in volontari sani

Questa indagine è un'indagine prospettica, aperta, non comparativa, a centro singolo con l'obiettivo di studiare l'effetto della coperta autoriscaldante attiva BARRIER EasyWarm sulla temperatura interna della pelle e del corpo. L'indagine arruolerà circa 20 volontari sani in un sito di indagine e ogni soggetto sarà valutato per un massimo di 10 ore in una visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è un'indagine prospettica, aperta, non comparativa, a centro singolo con l'obiettivo di studiare l'effetto della coperta autoriscaldante attiva BARRIER EasyWarm sulla temperatura interna della pelle e del corpo.

L'indagine arruolerà circa 20 volontari sani in un sito di indagine. Ogni soggetto sarà valutato per un massimo di 10 ore in una visita in loco. Le temperature di riferimento del corpo e della pelle saranno stabilite prima di applicare la coperta. Dopo aver valutato la temperatura di riferimento, BARRIER EasyWarm viene posizionato sul soggetto con la scollatura all'altezza della clavicola. Le temperature della pelle saranno valutate con una telecamera IR e le temperature interne del corpo saranno valutate con un termometro auricolare a 30 min, 1 ora, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'applicazione della coperta. La percezione del soggetto del calore dalla coperta sarà valutata a 30 minuti, 5 ore e 10 ore dopo l'applicazione della coperta mediante una domanda a cinque gradi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Maschi e femmine adulti ≥ 18 anni
  3. In grado di mantenere una posizione supina fino a 10 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie/cure mediche che influenzano il normale controllo della temperatura corporea:

    I. Persone che hanno/hanno avuto malattie della tiroide o che sono trattate con farmaci che influenzano gli ormoni tiroidei

    II. Persone in trattamento con farmaci che influenzano il normale controllo della temperatura corporea, in base al giudizio dello sperimentatore.

  2. Circolazione alterata/malattie vascolari
  3. Sensibilità compromessa/neuropatia
  4. Malattia della pelle attiva
  5. Femmina con variazioni di temperatura dovute alla menopausa
  6. Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
  7. Persona non idonea all'indagine secondo il giudizio del clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BARRIERA EasyWarm
Questo è uno studio aperto, non randomizzato, a braccio singolo
Dispositivo: BARRIERA EasyWarm
Applicazione di BARRIER EasyWarm per 10 ore. Il trattamento con il dispositivo sperimentale avverrà secondo le istruzioni riportate sul dispositivo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 10 ore
Variazione relativa della temperatura media della pelle (ºC)
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle 1
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ore
Variazione relativa della temperatura media della pelle a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 ore (ºC). Valutato con una telecamera IR.
30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ore
Temperatura della pelle 2
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura cutanea massima a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore (ºC). Valutato con una telecamera IR.
30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura della pelle 3
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura media della pelle a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore (ºC). Valutato con una telecamera IR.
30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura interna del corpo 1
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura interna del corpo (ºC) a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore. Valutato con un termometro auricolare.
30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Temperatura corporea interna 2
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Variazione relativa della temperatura interna del corpo (ºC) a 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore rispetto al basale. Valutato con un termometro auricolare.
30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore
Percezione del calore
Lasso di tempo: 30 minuti, 5 ore e 10 ore
Domanda in cinque punti relativa alla percezione del calore da BARRIER EasyWarm. Valutato a 30 minuti, 5 ore e 10 ore dopo l'applicazione. Scala: freddo, freddo, non freddo o caldo, caldo, caldo.
30 minuti, 5 ore e 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EasyWarm01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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