Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BARRIER® EasyWarm®:lla (EasyWarm01)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Tuleva, avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus BARRIER® EasyWarm® Active itselämmittävän peiton vaikutuksen tutkimiseksi ihon ja kehon sisälämpötiloissa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää BARRIER EasyWarm aktiivisen itselämmittävän peiton vaikutusta ihon ja kehon sisälämpötiloihin. Tutkimukseen otetaan noin 20 tervettä vapaaehtoista yhdelle tutkimuspaikalle ja jokaista tutkittavaa arvioidaan enintään 10 tuntia yhdellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää BARRIER EasyWarm aktiivisen itselämmittävän peiton vaikutusta ihon ja kehon sisälämpötiloihin.

Tutkimukseen otetaan noin 20 tervettä vapaaehtoista yhdelle tutkimuspaikalle. Jokaista kohdetta arvioidaan enintään 10 tuntia yhdellä käynnillä paikan päällä. Kehon sisäosan ja ihon vertailulämpötilat määritetään ennen peiton levittämistä. Referenssilämpötila-arvioinnin jälkeen BARRIER EasyWarm asetetaan kohteeseen niin, että pääntie on solisluun kohdalla. Ihon lämpötilat mitataan IR-kameralla ja kehon sisälämpötilat korvalämpömittarilla 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia peiton levittämisen jälkeen. Aihepiirin lämpöhavainto arvioidaan 30 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia peiton levittämisen jälkeen viiden asteen kysymyksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  3. Pystyy säilyttämään makuuasennon jopa 10 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaudet/lääketieteelliset hoidot, jotka vaikuttavat normaaliin kehon lämpötilan hallintaan:

    I Henkilöt, joilla on/on ollut kilpirauhassairaus tai joita hoidetaan kilpirauhashormoneihin vaikuttavilla lääkkeillä

    II. Henkilöt, joita hoidetaan normaaliin ruumiinlämpöhallintaan vaikuttavilla lääkkeillä tutkijan harkinnan perusteella.

  2. Heikentynyt verenkierto / verisuonisairaus
  3. Heikentynyt herkkyys/neuropatia
  4. Aktiivinen ihosairaus
  5. Nainen, jolla on vaihdevuosien aiheuttamia lämpötilavaihteluita
  6. Raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Henkilö ei sovi tutkimukseen kliinikon arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESITE EasyWarm
Tämä on avoin, ei satunnaistettu, yhden käden tutkimus
Laite: ESITE EasyWarm
BARRIER EasyWarmin levitys 10 tunnin ajan. Hoito tutkimuslaitteella tapahtuu tutkimuslaitteen ohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 10 tuntia
Suhteellinen muutos ihon keskilämpötilassa (ºC)
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tuntia
Suhteellinen muutos ihon keskilämpötilassa 30 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 tunnin kohdalla (ºC). Arvioitu IR-kameralla.
30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tuntia
Ihon lämpötila 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Ihon enimmäislämpötila 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tunnin kohdalla (ºC). Arvioitu IR-kameralla.
30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Ihon lämpötila 3
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Keskimääräinen ihon lämpötila 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tunnin kohdalla (ºC). Arvioitu IR-kameralla.
30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Rungon sisälämpötila 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Kehon sisälämpötila (ºC) 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tunnin kohdalla. Arvioitu korvalämpömittarilla.
30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Kehon sisälämpötila 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Suhteellinen muutos kehon sisälämpötilassa (ºC) 30 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Arvioitu korvalämpömittarilla.
30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia
Lämmön havaitseminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia
Viiden pisteen kysymys, joka liittyy BARRIER EasyWarmin lämmön havaitsemiseen. Arvioitu 30 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen. Asteikko: Kylmä, viileä, ei viileä tai lämmin, lämmin, kuuma.
30 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EasyWarm01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ESITE EasyWarm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa