Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření s BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10. května 2021 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekomparativní, jednocentrové šetření ke studiu účinku aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm® na teploty kůže a jádra těla u zdravých dobrovolníků

Toto šetření je prospektivní, otevřené, nekomparativní, jednocentrové šetření s cílem prozkoumat účinek aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER EasyWarm na teplotu kůže a tělesného jádra. Do výzkumu bude zařazeno přibližně 20 zdravých dobrovolníků na jednom vyšetřovacím místě a každý subjekt bude hodnocen po dobu až 10 hodin při jedné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření je prospektivní, otevřené, nekomparativní, jednocentrové šetření s cílem prozkoumat účinek aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER EasyWarm na teplotu kůže a tělesného jádra.

Průzkum bude zahrnovat přibližně 20 zdravých dobrovolníků na jednom místě výzkumu. Každý subjekt bude hodnocen až 10 hodin při jedné návštěvě na místě. Referenční teploty těla a pokožky budou stanoveny před aplikací přikrývky. Po vyhodnocení referenční teploty se BARRIER EasyWarm umístí na předmět s výstřihem u klíční kosti. Teploty kůže budou hodnoceny IR kamerou a teploty tělesného jádra budou hodnoceny ušním teploměrem 30 minut, 1 hodina, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po aplikaci přikrývky. Vnímání tepla z deky subjektem bude hodnoceno 30 minut, 5 hodin a 10 hodin po aplikaci deky pomocí pětistupňované otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Schopnost udržet polohu na zádech až 10 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci/léčebné procedury, které ovlivňují normální regulaci tělesné teploty:

    I. Osoby, které mají/měly onemocnění štítné žlázy nebo které jsou léčeny léky ovlivňujícími hormony štítné žlázy

    II. Osoby léčené léky ovlivňujícími normální regulaci tělesné teploty na základě úsudku zkoušejícího.

  2. Porucha oběhu/cévní onemocnění
  3. Porucha citlivosti/neuropatie
  4. Aktivní kožní onemocnění
  5. Žena s teplotními výkyvy v důsledku menopauzy
  6. Těhotenství nebo kojení v době účasti na studii.
  7. Osoba nevhodná pro vyšetření podle úsudku lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BARIÉRA EasyWarm
Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie
Přístroj: BARIÉRA EasyWarm
Aplikace BARRIER EasyWarm po dobu 10 hodin. Ošetření vyšetřovacím zařízením bude podle návodu uvedeného na vyšetřovacím zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: 10 hodin
Relativní změna průměrné teploty kůže (ºC)
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže 1
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 hodin
Relativní změna průměrné teploty kůže po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 hodinách (ºC). Posuzováno IR kamerou.
30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 hodin
Teplota kůže 2
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Maximální teplota pokožky po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodinách (ºC). Posuzováno IR kamerou.
30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Teplota kůže 3
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Průměrná teplota pokožky po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodinách (ºC). Posuzováno IR kamerou.
30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Teplota jádra těla 1
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Teplota tělesného jádra (ºC) po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodinách. Hodnoceno ušním teploměrem.
30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Teplota jádra těla 2
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Relativní změna tělesné teploty (ºC) po 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnoceno ušním teploměrem.
30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin
Vnímání tepla
Časové okno: 30 minut, 5 hodin a 10 hodin
Pětibodová otázka týkající se vnímání tepla z BARRIER EasyWarm. Hodnotí se 30 minut, 5 hodin a 10 hodin po aplikaci. Stupnice: Studená, studená, ne studená nebo teplá, teplá, horká.
30 minut, 5 hodin a 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EasyWarm01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BARIÉRA EasyWarm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit