Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief, open, niet-vergelijkend onderzoek in één centrum om het effect van BARRIER® EasyWarm® Active zelfverwarmende deken op huid- en lichaamskerntemperaturen bij gezonde vrijwilligers te bestuderen

Dit onderzoek is een prospectief, open, niet-vergelijkend onderzoek in één centrum met als doel het effect van BARRIER EasyWarm actieve zelfverwarmende deken op huid- en lichaamskerntemperaturen te onderzoeken. Het onderzoek zal ongeveer 20 gezonde vrijwilligers inschrijven op één onderzoekslocatie en elk onderwerp zal tijdens één bezoek maximaal 10 uur worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, open, niet-vergelijkend onderzoek in één centrum met als doel het effect van BARRIER EasyWarm actieve zelfverwarmende deken op huid- en lichaamskerntemperaturen te onderzoeken.

Het onderzoek zal ongeveer 20 gezonde vrijwilligers inschrijven op één onderzoekslocatie. Elk onderwerp wordt gedurende maximaal 10 uur geëvalueerd tijdens één bezoek ter plaatse. Lichaamskern- en huidreferentietemperaturen worden vastgesteld voordat de deken wordt aangebracht. Na referentietemperatuurmetingen wordt de BARRIER EasyWarm op het onderwerp geplaatst met de neklijn ter hoogte van het sleutelbeen. De huidtemperatuur wordt beoordeeld met een IR-camera en de kerntemperatuur van het lichaam wordt beoordeeld met een oorthermometer 30 min, 1 uur, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur na het aanbrengen van de deken. De perceptie van de warmte van de deken door de proefpersoon wordt 30 minuten, 5 uur en 10 uur na het aanbrengen van de deken beoordeeld door middel van een vraag met vijf niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  3. Kan tot 10 uur in rugligging blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten/medische behandelingen die de normale controle van de lichaamstemperatuur beïnvloeden:

    I. Personen die een schildklieraandoening hebben/hebben gehad of die worden behandeld met medicijnen die de schildklierhormonen beïnvloeden

    II. Personen die worden behandeld met medicijnen die de normale controle van de lichaamstemperatuur beïnvloeden, op basis van het oordeel van de onderzoeker.

  2. Verminderde bloedsomloop/vaatziekte
  3. Verminderde gevoeligheid/neuropathie
  4. Actieve huidziekte
  5. Vrouw met temperatuurschommelingen als gevolg van de menopauze
  6. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
  7. Persoon niet geschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BARRIÈRE EasyWarm
Dit is een open, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie
Apparaat: BARRIÈRE EasyWarm
Aanbrengen van BARRIER EasyWarm gedurende 10 uur. De behandeling met het onderzoekshulpmiddel vindt plaats volgens de instructie die op het onderzoekshulpmiddel staat vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 10 uur
Relatieve verandering in gemiddelde huidtemperatuur (ºC)
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur 1
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 uur
Relatieve verandering in gemiddelde huidtemperatuur na 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 uur (ºC). Beoordeeld met een IR-camera.
30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 uur
Huidtemperatuur 2
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Maximale huidtemperatuur na 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur (ºC). Beoordeeld met een IR-camera.
30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Huidtemperatuur 3
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Gemiddelde huidtemperatuur na 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur (ºC). Beoordeeld met een IR-camera.
30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Lichaamskerntemperatuur 1
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Lichaamskerntemperatuur (ºC) na 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur. Getest met een oorthermometer.
30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Lichaam Kerntemperatuur 2
Tijdsspanne: 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Relatieve verandering in lichaamskerntemperatuur (ºC) na 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur vergeleken met de basislijn. Getest met een oorthermometer.
30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur
Warmte perceptie
Tijdsspanne: 30 minuten, 5 uur en 10 uur
Vijfpuntsvraag met betrekking tot de perceptie van warmte van de BARRIER EasyWarm. Beoordeeld op 30 minuten, 5 uur en 10 uur na het aanbrengen. Schaal: Koud, koel, niet koel of warm, warm, heet.
30 minuten, 5 uur en 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EasyWarm01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op BARRIÈRE EasyWarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren