Klinikai vizsgálat a BARRIER® EasyWarm® segítségével (EasyWarm01)
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a BARRIER® EasyWarm® aktív önmelegítő takaró bőr- és testmaghőmérsékletre gyakorolt hatásának tanulmányozására egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú vizsgálat, melynek célja a BARRIER EasyWarm aktív önmelegítő takaró bőr- és testmaghőmérsékletre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vizsgálat körülbelül 20 egészséges önkéntest von be egy vizsgálati helyre. Minden tárgyat legfeljebb 10 órán keresztül értékelnek egy helyszíni látogatás alkalmával. A testmag és a bőr referenciahőmérsékletét a takaró felhelyezése előtt kell meghatározni. A referenciahőmérséklet felmérése után a BARRIER EasyWarm a nyakkivágással a kulcscsontnál helyezkedik el. A bőrhőmérsékletet infravörös kamerával, a test belső hőmérsékletét pedig fülhőmérővel mérik 30 perccel, 1 órával, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 órával a takaró felhelyezése után. Az alany a takaró hőérzetét a takaró felvitele után 30 perccel, 5 órával és 10 órával értékelik egy öt fokozatú kérdés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Akár 10 órán keresztül képes fenntartani a fekvőtámaszt.
Kizárási kritériumok:
Betegségek/orvosi kezelések, amelyek befolyásolják a normál testhőmérséklet szabályozást:
I. Olyan személyek, akiknek pajzsmirigybetegségük van/volt, vagy akiket pajzsmirigyhormonokat befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek
II. A normál testhőmérséklet-szabályozást befolyásoló gyógyszerekkel kezelt személyek, a vizsgáló megítélése alapján.
- Károsodott keringés/érbetegség
- Csökkent érzékenység/neuropathia
- Aktív bőrbetegség
- Nők a menopauza miatti hőmérséklet-ingadozásokkal
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatban való részvétel idején.
- A klinikus megítélése szerint a vizsgálatra nem alkalmas személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BARRIER EasyWarm
Ez egy nyílt, nem randomizált, egykarú vizsgálat
|
A BARRIER EasyWarm alkalmazása 10 órán keresztül.
A vizsgálóeszközzel történő kezelés a vizsgálóeszközön feltüntetett utasítások szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 10 óra
|
A bőr átlagos hőmérsékletének relatív változása (ºC)
|
10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérséklete 1
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 óra
|
Az átlagos bőrhőmérséklet relatív változása 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 9 óránál (ºC).
IR kamerával értékelve.
|
30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 óra
|
|
A bőr hőmérséklete 2
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
Maximális bőrhőmérséklet 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óránál (ºC).
IR kamerával értékelve.
|
30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
|
A bőr hőmérséklete 3
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
Átlagos bőrhőmérséklet 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óránál (ºC).
IR kamerával értékelve.
|
30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
|
Testmaghőmérséklet 1
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
Testmaghőmérséklet (ºC) 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óránál.
Fülhőmérővel értékelve.
|
30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
|
Testmaghőmérséklet 2
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
A test maghőmérsékletének (ºC) relatív változása 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óránál a kiindulási értékhez képest.
Fülhőmérővel értékelve.
|
30 perc és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 óra
|
|
Hőérzékelés
Időkeret: 30 perc, 5 óra és 10 óra
|
Ötpontos kérdés a BARRIER EasyWarm hőérzékelésével kapcsolatban.
Értékelése az alkalmazás után 30 perccel, 5 órával és 10 órával történik.
Skála: Hideg, hideg, nem hideg vagy meleg, meleg, meleg.
|
30 perc, 5 óra és 10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EasyWarm01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .