Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma investigação clínica com BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10 de maio de 2021 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação prospectiva, aberta, não comparativa e de centro único para estudar o efeito do cobertor de autoaquecimento ativo BARRIER® EasyWarm® nas temperaturas centrais da pele e do corpo em voluntários saudáveis

Esta investigação é uma investigação prospectiva, aberta, não comparativa, de centro único, com o objetivo de investigar o efeito do cobertor de autoaquecimento ativo BARRIER EasyWarm nas temperaturas centrais da pele e do corpo. A investigação incluirá aproximadamente 20 voluntários saudáveis ​​em um local de investigação e cada indivíduo será avaliado por até 10 horas em uma visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é uma investigação prospectiva, aberta, não comparativa, de centro único, com o objetivo de investigar o efeito do cobertor de autoaquecimento ativo BARRIER EasyWarm nas temperaturas centrais da pele e do corpo.

A investigação incluirá aproximadamente 20 voluntários saudáveis ​​em um local de investigação. Cada sujeito será avaliado por até 10 horas em uma visita no local. As temperaturas de referência do corpo e da pele serão estabelecidas antes de aplicar a manta. Após as avaliações de temperatura de referência, o BARRIER EasyWarm é posicionado no sujeito com a linha do pescoço na clavícula. As temperaturas da pele serão avaliadas com uma câmera IR e as temperaturas centrais do corpo serão avaliadas com um termômetro de ouvido em 30 min, 1 hora, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas após a aplicação do cobertor. A percepção do sujeito sobre o calor do cobertor será avaliada 30 minutos, 5 horas e 10 horas após a aplicação do cobertor por meio de uma pergunta de cinco notas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos
  3. Capaz de manter uma posição supina por até 10 horas.

Critério de exclusão:

  1. Doenças/tratamentos médicos que afetam o controle normal da temperatura corporal:

    I. Pessoas que têm/tiveram doenças da tireoide ou que são tratadas com medicamentos que afetam os hormônios da tireoide

    II. Pessoas sendo tratadas com medicamentos que afetam o controle normal da temperatura corporal, com base no julgamento do investigador.

  2. Circulação prejudicada/doença vascular
  3. Sensibilidade prejudicada/neuropatia
  4. Doença de pele ativa
  5. Mulher com variações de temperatura devido à menopausa
  6. Gravidez ou lactação no momento da participação no estudo.
  7. Pessoa não adequada para a investigação de acordo com o julgamento do clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BARREIRA EasyWarm
Este é um estudo aberto, não randomizado, de braço único
Dispositivo: BARREIRA EasyWarm
Aplicação de BARRIER EasyWarm por 10 horas. O tratamento com o dispositivo experimental será de acordo com as instruções indicadas no dispositivo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele
Prazo: 10 horas
Mudança relativa na temperatura média da pele (ºC)
10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele 1
Prazo: 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 horas
Alteração relativa da temperatura média da pele aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 horas (ºC). Avaliado com uma câmera IR.
30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 horas
Temperatura da pele 2
Prazo: 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura máxima da pele aos 30 minutos, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas (ºC). Avaliado com uma câmera IR.
30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura da pele 3
Prazo: 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura média da pele aos 30 minutos, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas (ºC). Avaliado com uma câmera IR.
30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura central do corpo 1
Prazo: 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura corporal central (ºC) aos 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas. Avaliado com um termômetro de ouvido.
30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Temperatura central do corpo 2
Prazo: 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Mudança relativa na temperatura central do corpo (ºC) em 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas em comparação com a linha de base. Avaliado com um termômetro de ouvido.
30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas
Percepção de calor
Prazo: 30 minutos, 5 horas e 10 horas
Pergunta de cinco pontos relacionada à percepção de calor do BARRIER EasyWarm. Avaliado 30 minutos, 5 horas e 10 horas após a aplicação. Escala: Frio, frio, nem frio nem morno, morno, quente.
30 minutos, 5 horas e 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EasyWarm01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BARREIRA EasyWarm

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever