BARRIER® EasyWarm® による臨床調査 (EasyWarm01)
2021年5月10日 更新者：Molnlycke Health Care AB
BARRIER® EasyWarm® Active Self-warming Blanket が健康なボランティアの皮膚および深部体温に及ぼす影響を研究するための前向き、オープン、非比較、単一施設調査
この調査は、BARRIER EasyWarm アクティブ自己加温ブランケットが肌と体の深部体温に及ぼす影響を調査することを目的とした、前向きでオープンな非比較の単一施設調査です。
この調査では、1 つの調査サイトに約 20 人の健康なボランティアを登録し、各被験者を 1 回の訪問で最大 10 時間評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、BARRIER EasyWarm アクティブ自己加温ブランケットが肌と体の深部体温に及ぼす影響を調査することを目的とした、前向きでオープンな非比較の単一施設調査です。
この調査では、1 つの調査サイトに約 20 人の健康なボランティアを登録します。 各被験者は、現場での 1 回の訪問で最大 10 時間評価されます。 ブランケットを着用する前に、身体のコアと皮膚の参照温度が確立されます。 基準温度の評価後、BARRIER EasyWarm を首のラインが鎖骨になるように被験者に装着します。 皮膚温度は赤外線カメラで評価し、体幹温度はブランケット適用後 30 分、1 時間、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 時間後に耳式体温計で評価します。 ブランケットからの熱の被験者の知覚は、5 段階の質問によって、ブランケットの適用後 30 分、5 時間、および 10 時間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の成人男女
- 10時間まで仰臥位を維持できます。
除外基準:
正常な体温調節に影響を与える疾患/治療:
I. 甲状腺疾患を持っている/持っていた人、または甲状腺ホルモンに影響を与える薬で治療されている人
Ⅱ． -研究者の判断に基づいて、通常の体温管理に影響を与える薬で治療されている人。
- 循環障害/血管疾患
- 感受性障害/神経障害
- 活動性皮膚疾患
- 更年期による体温変化のある女性
- -研究参加時の妊娠または授乳。
- 医師の判断により調査に適さない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BARRIER イージーウォーム
これはオープンで無作為化されていない単群試験です
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BARRIER EasyWarm を 10 時間塗布。
治験機器を用いた治療は、治験機器に記載された指示に従う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚温度
時間枠：10時間
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平均皮膚温度 (ºC) の相対的な変化
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚温度 1
時間枠：30 分、および 1、2、3、4、5、6、7、8、9 時間
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30 分後、1、2、3、4、5、6、7、8、9 時間後の平均皮膚温度の相対変化 (℃)。
IRカメラで評価。
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30 分、および 1、2、3、4、5、6、7、8、9 時間
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皮膚温度 2
時間枠：30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間後の最高皮膚温度 (ºC)。
IRカメラで評価。
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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皮膚温度 3
時間枠：30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間後の平均皮膚温度 (ºC)。
IRカメラで評価。
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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深部体温 1
時間枠：30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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30 分後、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間後の深部体温 (ºC)。
耳式体温計で評価。
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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体温 2
時間枠：30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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ベースラインと比較した、30 分後、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間後の深部体温 (ºC) の相対変化。
耳式体温計で評価。
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30 分、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 時間
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熱感知
時間枠：30分、5時間、10時間
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BARRIER EasyWarm からの熱の知覚に関する 5 点の質問。
塗布後 30 分、5 時間、10 時間後に評価。
スケール：冷たい、冷たい、涼しくない、暖かい、暖かい、暑い。
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30分、5時間、10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BARRIER イージーウォームの臨床試験
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Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完了
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Molnlycke Health Care AB完了
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University of British Columbiaまだ募集していませんうつ | パーキンソン病
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University of British ColumbiaThe W. Garfield Weston Foundation積極的、募集していない