BARRIER® EasyWarm® 的临床研究 (EasyWarm01)
2021年5月10日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放性、非比较性、单中心调查，旨在研究 BARRIER® EasyWarm® 主动式自暖毯对健康志愿者皮肤和身体核心温度的影响
本研究是一项前瞻性、开放性、非比较性、单中心研究，旨在研究 BARRIER EasyWarm 主动式自暖毯对皮肤和身体核心温度的影响。
该调查将在一个调查地点招募大约 20 名健康志愿者，每个受试者将在一次访问中接受长达 10 小时的评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放性、非比较性、单中心研究，旨在研究 BARRIER EasyWarm 主动式自暖毯对皮肤和身体核心温度的影响。
调查将在一个调查点招募约20名健康志愿者。 每个主题将在一次现场访问中进行长达 10 小时的评估。 在应用毯子之前，将建立身体核心和皮肤参考温度。 在参考温度评估后，将 BARRIER EasyWarm 放置在受试者身上，领口位于锁骨处。 在毯子应用后 30 分钟、1 小时、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时，将使用 IR 相机评估皮肤温度，并使用耳温计评估身体核心温度。 将通过五级问题在毯子应用后 30 分钟、5 小时和 10 小时评估受试者对毯子的热量感知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- ≥18岁的成年男性和女性
- 能够保持仰卧位长达10小时。
排除标准：
影响正常体温控制的疾病/药物治疗：
I. 患有/曾经患有甲状腺疾病或正在接受影响甲状腺激素的药物治疗的人
二。根据调查员的判断，正在接受影响正常体温控制的药物治疗的人。
- 循环障碍/血管疾病
- 敏感性受损/神经病变
- 活动性皮肤病
- 更年期导致体温变化的女性
- 参与研究时怀孕或哺乳。
- 经临床医师判断不适合调查者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BARRIER 易暖
这是一项开放的、非随机的、单臂研究
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应用 BARRIER EasyWarm 10 小时。
研究设备的治疗将根据研究设备上的说明进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度
大体时间：10个小时
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平均皮肤温度的相对变化 (ºC)
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度 1
大体时间：30分钟和1、2、3、4、5、6、7、8、9小时
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平均皮肤温度在 30 分钟、1、2、3、4、5、6、7、8 和 9 小时时的相对变化 (ºC)。
使用红外摄像机进行评估。
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30分钟和1、2、3、4、5、6、7、8、9小时
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体表温度 2
大体时间：30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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30 分钟以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时时的最高皮肤温度 (ºC)。
使用红外摄像机进行评估。
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30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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体表温度 3
大体时间：30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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30 分钟、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时的平均皮肤温度 (ºC)。
使用红外摄像机进行评估。
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30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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身体核心温度 1
大体时间：30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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30 分钟、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时时的体温 (ºC)。
用耳温计评估。
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30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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身体核心温度 2
大体时间：30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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与基线相比，30 分钟、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时时身体核心温度 (ºC) 的相对变化。
用耳温计评估。
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30 分钟，以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 小时
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热感
大体时间：30分钟、5小时和10小时
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与 BARRIER EasyWarm 的热感知相关的五点问题。
在申请后 30 分钟、5 小时和 10 小时进行评估。
量表：冷、凉、不冷或不暖、暖、热。
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30分钟、5小时和10小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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