Una investigación clínica con BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)
Una investigación prospectiva, abierta, no comparativa y de un solo centro para estudiar el efecto de la manta de autocalentamiento BARRIER® EasyWarm® Active en las temperaturas internas de la piel y el cuerpo en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es una investigación prospectiva, abierta, no comparativa, de un solo centro con el objetivo de investigar el efecto de la manta de autocalentamiento activa BARRIER EasyWarm en la temperatura corporal y de la piel.
La investigación inscribirá a aproximadamente 20 voluntarios sanos en un sitio de investigación. Cada tema será evaluado por hasta 10 horas en una visita en sitio. Las temperaturas de referencia de la piel y del centro del cuerpo se establecerán antes de aplicar la manta. Después de las evaluaciones de temperatura de referencia, BARRIER EasyWarm se coloca sobre el sujeto con el escote en la clavícula. La temperatura de la piel se evaluará con una cámara IR y la temperatura central del cuerpo se evaluará con un termómetro de oído a los 30 minutos, 1 hora, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas después de la aplicación general. La percepción del calor de la manta por parte del sujeto se evaluará a los 30 minutos, 5 horas y 10 horas después de la aplicación de la manta mediante una pregunta de cinco puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años
- Capaz de mantener una posición supina hasta 10 horas.
Criterio de exclusión:
Enfermedades/tratamientos médicos que afectan el control normal de la temperatura corporal:
I. Personas que tienen/han tenido enfermedad tiroidea o que son tratadas con medicamentos que afectan las hormonas tiroideas
II. Personas que reciben tratamiento con medicamentos que afectan el control normal de la temperatura corporal, según el criterio del investigador.
- Deterioro de la circulación/enfermedad vascular
- Alteración de la sensibilidad/neuropatía
- Enfermedad activa de la piel
- Mujer con variaciones de temperatura debido a la menopausia
- Embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
- Persona no apta para la investigación a juicio del clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BARRERA EasyWarm
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo.
|
Aplicación de BARRIER EasyWarm durante 10 horas.
El tratamiento con el dispositivo de investigación se realizará de acuerdo con las instrucciones establecidas en el dispositivo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Cambio relativo en la temperatura media de la piel (ºC)
|
10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel 1
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 horas
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Cambio relativo en la temperatura media de la piel a los 30 minutos, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 horas (ºC).
Evaluado con una cámara IR.
|
30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 horas
|
|
Temperatura de la piel 2
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
|
Temperatura máxima de la piel a los 30 minutos, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas (ºC).
Evaluado con una cámara IR.
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30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
|
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Temperatura de la piel 3
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
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Temperatura media de la piel a los 30 minutos, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas (ºC).
Evaluado con una cámara IR.
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30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
|
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Temperatura central del cuerpo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
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Temperatura corporal central (ºC) a los 30 minutos, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas.
Se evalúa con un termómetro de oído.
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30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
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Cuerpo Temperatura central 2
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
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Cambio relativo en la temperatura corporal central (ºC) a los 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas en comparación con la línea de base.
Se evalúa con un termómetro de oído.
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30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas
|
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Percepción del calor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 5 horas y 10 horas
|
Pregunta de cinco puntos relacionada con la percepción del calor del BARRIER EasyWarm.
Evaluado a los 30 minutos, 5 horas y 10 horas después de la aplicación.
Escala: Frío, frío, no frío o tibio, tibio, caliente.
|
30 minutos, 5 horas y 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EasyWarm01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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