Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu aktywnego koca samorozgrzewającego BARRIER® EasyWarm® na temperaturę ciała i skóry u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, nieporównawczym, jednoośrodkowym badaniem, którego celem jest zbadanie wpływu aktywnego koca samorozgrzewającego BARRIER EasyWarm na temperaturę skóry i wnętrza ciała. Do badania zostanie włączonych około 20 zdrowych ochotników w jednym ośrodku badawczym, a każdy uczestnik będzie oceniany przez maksymalnie 10 godzin podczas jednej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, nieporównawczym, jednoośrodkowym badaniem, którego celem jest zbadanie wpływu aktywnego koca samorozgrzewającego BARRIER EasyWarm na temperaturę skóry i wnętrza ciała.

Badanie obejmie około 20 zdrowych ochotników w jednym ośrodku badawczym. Każdy przedmiot będzie oceniany przez maksymalnie 10 godzin podczas jednej wizyty na miejscu. Referencyjne temperatury ciała i skóry zostaną ustalone przed nałożeniem koca. Po dokonaniu oceny temperatury referencyjnej, BARRIER EasyWarm umieszcza się na osobie z dekoltem na wysokości obojczyka. Temperaturę skóry ocenia się za pomocą kamery na podczerwień, a temperaturę ciała za pomocą termometru dousznego po 30 minutach, 1 godzinie, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzinach po zastosowaniu koca. Odczuwanie ciepła z koca przez badanego zostanie ocenione po 30 minutach, 5 godzinach i 10 godzinach po zastosowaniu koca za pomocą pięciostopniowego pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Potrafi utrzymać pozycję leżącą do 10 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby/leki, które wpływają na normalną kontrolę temperatury ciała:

    I. Osoby, które mają/miały chorobę tarczycy lub są leczone lekami wpływającymi na hormony tarczycy

    II. Osoby leczone lekami wpływającymi na normalną kontrolę temperatury ciała, na podstawie oceny badacza.

  2. Upośledzone krążenie/choroba naczyniowa
  3. Upośledzona wrażliwość/neuropatia
  4. Aktywna choroba skóry
  5. Kobieta ze zmianami temperatury spowodowanymi menopauzą
  6. Ciąża lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
  7. Osoba nie nadająca się do badania w ocenie klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BARIERA EasyWarm
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie
Urządzenie: BARIERA EasyWarm
Aplikacja BARRIER EasyWarm przez 10 godzin. Leczenie za pomocą badanego urządzenia będzie przebiegać zgodnie z instrukcją podaną na badanym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 10 godzin
Względna zmiana średniej temperatury skóry (ºC)
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry 1
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 godzin
Względna zmiana średniej temperatury skóry po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 godzinach (ºC). Oceniane za pomocą kamery IR.
30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 godzin
Temperatura skóry 2
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Maksymalna temperatura skóry po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzinach (ºC). Oceniane za pomocą kamery IR.
30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Temperatura skóry 3
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Średnia temperatura skóry po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzinach (ºC). Oceniane za pomocą kamery IR.
30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Temperatura rdzenia ciała 1
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Temperatura wewnętrzna ciała (ºC) po 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzinach. Oceniane termometrem do ucha.
30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Temperatura ciała 2
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Względna zmiana temperatury głębokiej ciała (ºC) po 30 minutach i po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniane termometrem do ucha.
30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin
Percepcja ciepła
Ramy czasowe: 30 minut, 5 godzin i 10 godzin
Pięciopunktowe pytanie dotyczące odczuwania ciepła z BARRIER EasyWarm. Oceniane po 30 minutach, 5 godzinach i 10 godzinach od aplikacji. Skala: zimno, zimno, nie zimno lub ciepło, ciepło, gorąco.
30 minut, 5 godzin i 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EasyWarm01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BARIERA EasyWarm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj