En klinisk undersökning med BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)
En prospektiv, öppen, icke-jämförande undersökning med ett centrum för att studera effekten av BARRIER® EasyWarm® Active Self-warming filt på hud- och kroppstemperaturer hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en prospektiv, öppen, icke-jämförande, singelcenter undersökning med syfte att undersöka effekten av BARRIER EasyWarm aktivt självvärmande täcke på hud- och kroppstemperaturer.
Undersökningen kommer att registrera cirka 20 friska frivilliga på en undersökningsplats. Varje ämne kommer att utvärderas i upp till 10 timmar vid ett besök på plats. Kroppens kärn- och hudreferenstemperaturer kommer att fastställas innan du applicerar filten. Efter referenstemperaturbedömningar placeras BARRIER EasyWarm på motivet med halsen vid nyckelbenet. Hudtemperaturer kommer att bedömas med en IR-kamera och kroppstemperaturer kommer att bedömas med en örontermometer 30 min, 1 timme, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter applicering av filten. Ämnesuppfattningen av värme från filten kommer att bedömas 30 minuter, 5 timmar och 10 timmar efter filtens applicering med hjälp av en femgradig fråga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Vuxna män och kvinnor ≥ 18 år gamla
- Kan upprätthålla ryggläge upp till 10 timmar.
Exklusions kriterier:
Sjukdomar/medicinska behandlingar som påverkar normal kroppstemperaturkontroll:
I. Personer som har/har haft sköldkörtelsjukdom eller som behandlas med mediciner som påverkar sköldkörtelhormonerna
II. Personer som behandlas med medicin som påverkar normal kroppstemperaturkontroll, baserat på utredarens bedömning.
- Nedsatt cirkulation/kärlsjukdom
- Nedsatt känslighet/neuropati
- Aktiv hudsjukdom
- Kvinna med temperaturvariationer på grund av klimakteriet
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagande.
- Person inte lämplig för utredningen enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BARRIER EasyWarm
Detta är en öppen, icke randomiserad, enarmsstudie
|
Applicering av BARRIER EasyWarm i 10 timmar.
Behandlingen med undersökningsapparaten kommer att ske enligt instruktionerna som anges på undersökningsapparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsram: 10 timmar
|
Relativ förändring i genomsnittlig hudtemperatur (ºC)
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur 1
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timmar
|
Relativ förändring i genomsnittlig hudtemperatur efter 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9 timmar (ºC).
Bedömd med IR-kamera.
|
30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timmar
|
|
Hudtemperatur 2
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
Maximal hudtemperatur vid 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar (ºC).
Bedömd med IR-kamera.
|
30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
|
Hudtemperatur 3
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
Genomsnittlig hudtemperatur efter 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar (ºC).
Bedöms med IR-kamera.
|
30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
|
Kroppskärntemperatur 1
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
Kroppstemperatur (ºC) vid 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar.
Bedöms med örontermometer.
|
30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
|
Kroppskärntemperatur 2
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
Relativ förändring i kroppstemperatur (ºC) efter 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar jämfört med baslinjen.
Bedöms med örontermometer.
|
30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar
|
|
Värmeuppfattning
Tidsram: 30 minuter, 5 timmar och 10 timmar
|
Fempunktsfråga relaterad till uppfattningen av värme från BARRIER EasyWarm.
Bedöms 30 minuter, 5 timmar och 10 timmar efter applicering.
Skala: Kallt, svalt, inte svalt eller varmt, varmt, varmt.
|
30 minuter, 5 timmar och 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EasyWarm01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .