Eine klinische Untersuchung mit BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)
Eine prospektive, offene, nicht vergleichende, monozentrische Untersuchung zur Untersuchung der Wirkung der aktiven selbstwärmenden Decke BARRIER® EasyWarm® auf die Haut- und Körperkerntemperatur bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung ist eine prospektive, offene, nicht vergleichende, monozentrische Untersuchung mit dem Ziel, die Wirkung der aktiven selbstwärmenden Decke BARRIER EasyWarm auf die Haut- und Körperkerntemperatur zu untersuchen.
Die Untersuchung wird ungefähr 20 gesunde Freiwillige an einem Untersuchungsort einschreiben. Jedes Fach wird bis zu 10 Stunden bei einem Besuch vor Ort bewertet. Vor dem Anlegen der Decke werden Körperkern- und Hautreferenztemperaturen ermittelt. Nach der Bestimmung der Referenztemperatur wird der BARRIER EasyWarm mit dem Ausschnitt am Schlüsselbein auf dem Probanden positioniert. Hauttemperaturen werden mit einer IR-Kamera und Körperkerntemperaturen werden mit einem Ohrthermometer 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden nach dem Auftragen der Decke bestimmt. Die Wahrnehmung der Wärme von der Decke durch die Versuchsperson wird 30 Minuten, 5 Stunden und 10 Stunden nach dem Auftragen der Decke mittels einer fünfstufigen Frage bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Kann eine Rückenlage bis zu 10 Stunden beibehalten.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten/medizinische Behandlungen, die die normale Kontrolle der Körpertemperatur beeinträchtigen:
I. Personen, die eine Schilddrüsenerkrankung haben/hatten oder die mit Medikamenten behandelt werden, die die Schilddrüsenhormone beeinflussen
II. Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, die die normale Körpertemperaturkontrolle beeinflussen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- Durchblutungsstörungen/Gefäßerkrankungen
- Eingeschränkte Empfindlichkeit/Neuropathie
- Aktive Hautkrankheit
- Frauen mit Temperaturschwankungen aufgrund der Menopause
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
- Person nach Einschätzung des Arztes nicht für die Untersuchung geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BARRIERE EasyWarm
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie
|
Anwendung von BARRIER EasyWarm für 10 Stunden.
Die Behandlung mit dem Prüfgerät erfolgt gemäß den Anweisungen auf dem Prüfgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 10 Stunden
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Relative Änderung der durchschnittlichen Hauttemperatur (ºC)
|
10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur 1
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Stunden
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Relative Veränderung der durchschnittlichen Hauttemperatur nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Stunden (ºC).
Bewertet mit einer IR-Kamera.
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30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Stunden
|
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Hauttemperatur 2
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
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Maximale Hauttemperatur nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden (ºC).
Bewertet mit einer IR-Kamera.
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30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
|
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Hauttemperatur 3
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
|
Durchschnittliche Hauttemperatur nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden (ºC).
Bewertet mit einer IR-Kamera.
|
30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
|
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Körperkerntemperatur 1
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
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Körperkerntemperatur (ºC) nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden.
Gemessen mit einem Ohrthermometer.
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30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
|
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Körperkerntemperatur 2
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
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Relative Veränderung der Körperkerntemperatur (ºC) nach 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Gemessen mit einem Ohrthermometer.
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30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden
|
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Wärmewahrnehmung
Zeitfenster: 30 Minuten, 5 Stunden und 10 Stunden
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Fünf-Punkte-Frage zum Wärmeempfinden des BARRIER EasyWarm.
Bewertet 30 Minuten, 5 Stunden und 10 Stunden nach der Anwendung.
Skala: Kalt, kühl, nicht kühl oder warm, warm, heiß.
|
30 Minuten, 5 Stunden und 10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EasyWarm01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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