En klinisk undersøkelse med BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)
En prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse for å studere effekten av BARRIER® EasyWarm® aktivt selvoppvarmende teppe på hud- og kroppskjernetemperaturer hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse med sikte på å undersøke effekten av BARRIER EasyWarm aktivt selvoppvarmende teppe på hud- og kroppstemperaturer.
Undersøkelsen vil registrere omtrent 20 friske frivillige på ett undersøkelsessted. Hvert emne vil bli evaluert i opptil 10 timer i ett besøk på stedet. Kjerne- og hudreferansetemperaturer vil bli etablert før du legger teppet på. Etter referansetemperaturvurderinger plasseres BARRIER EasyWarm på motivet med halsen ved kragebeinet. Hudtemperaturer vil bli vurdert med et IR-kamera og kroppskjernetemperaturer vil bli vurdert med et øretermometer 30 minutter, 1 time, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter påføring av teppet. Emnets oppfatning av varme fra teppet vil bli vurdert 30 minutter, 5 timer og 10 timer etter påføring av teppet ved hjelp av et femgradert spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Voksne menn og kvinner ≥ 18 år
- Kan opprettholde en liggende stilling i opptil 10 timer.
Ekskluderingskriterier:
Sykdommer/medisinske behandlinger som påvirker normal kroppstemperaturkontroll:
I. Personer som har/har hatt skjoldbruskkjertelsykdom eller som behandles med medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelhormonene
II. Personer som behandles med medisiner som påvirker normal kroppstemperaturkontroll, basert på etterforskers vurdering.
- Nedsatt sirkulasjon/karsykdom
- Nedsatt sensitivitet/nevropati
- Aktiv hudsykdom
- Kvinne med temperaturvariasjoner på grunn av overgangsalder
- Graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Person som ikke er egnet for undersøkelsen etter klinikerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BARRIER EasyWarm
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enarmsstudie
|
Påføring av BARRIER EasyWarm i 10 timer.
Behandlingen med undersøkelsesapparatet vil være i henhold til instruksjonene angitt på undersøkelsesapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 10 timer
|
Relativ endring i gjennomsnittlig hudtemperatur (ºC)
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
|
Relativ endring i gjennomsnittlig hudtemperatur etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 timer (ºC).
Vurderes med IR-kamera.
|
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
|
|
Hudtemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
Maksimal hudtemperatur ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC).
Vurderes med IR-kamera.
|
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
|
Hudtemperatur 3
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC).
Vurderes med IR-kamera.
|
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
|
Kroppskjernetemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
Kroppskjernetemperatur (ºC) ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer.
Vurderes med øretermometer.
|
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
|
Kropps kjernetemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
Relativ endring i kroppskjernetemperatur (ºC) etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer sammenlignet med baseline.
Vurderes med øretermometer.
|
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
|
|
Varmeoppfatning
Tidsramme: 30 minutter, 5 timer og 10 timer
|
Fem-punkts spørsmål knyttet til oppfatning av varme fra BARRIER EasyWarm.
Vurderes 30 minutter, 5 timer og 10 timer etter påføring.
Skala: Kald, kjølig, ikke kjølig eller varm, varm, varm.
|
30 minutter, 5 timer og 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EasyWarm01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .