재발성/불응성/고위험 B 세포 종양 치료에서 CAR-iNKT 세포의 임상 연구
2021년 3월 24일 업데이트: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng
이 연구는 재발성/불응성/고위험 B 세포 종양 환자 치료에서 hCD19.IL15.CAR-iNKT 세포의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CD19 CAR-T는 다양한 불응성 또는 재발성 B 세포 종양을 치료하는 것으로 나타났습니다.
대부분의 CAR-T 세포는 환자 자신의 T 세포에서 생성되며 개별화된 제품이고 환자마다 개인차가 있기 때문에 맞춤형 CAR-T 세포 생성은 비용과 시간이 많이 소요되는 과정입니다.
Universal CAR-iNKT 세포는 세포 치료에 이상적인 제품입니다.
이 연구에서 우리는 hCD19 CAR 및 IL-15를 발현하는 범용 iNKT 세포를 준비하여 난치성, 재발성 또는 고위험 B 세포 종양을 치료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Cao, Ph.D
- 전화번호: 86-516-85802007
- 이메일: zimu05067@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Shi, Ph.D
- 전화번호: 86-516-85802635
- 이메일: sm200@sohu.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-516-85802007
- 이메일: zimu05067@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-70세의 남성 또는 여성 환자;
- 환자의 ECOG 점수는 ≤2이었고 >의 예상 생존 기간은 12주였습니다.
- 환자는 병리학적 및 조직학적 검사에서 B-세포 종양으로 진단되었고 화학요법 후 재발 또는 조혈모세포 이식과 같은 효과적인 치료 옵션이 없었다. 또는 환자가 자발적으로 CAR-INKT 세포 주입을 첫 번째 치료로 선택합니다.
B 세포 종양에는 다음 세 가지 유형이 포함됩니다.
- B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL);
- 비활성 B 세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
- 공격성 B 세포 림프종(DLBCL, BL, MCL);
주제:
- 잔여 병변은 1차 치료 후에도 남아 있으며 HSCT(Auto/Allo-HSCT)에 적합하지 않습니다.
- 완전 반응 후 재발(CR1) 및 동종이계/자가 조혈 모세포 이식에 적합하지 않음;
- 고위험인자를 가진 환자;
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 세포 면역 요법 후 재발 또는 차도 없음.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있음;
환자의 주요 조직과 기관은 잘 기능합니다.
- 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L;
- 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥95%;
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.
- 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유부 또는 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 전염병(예: HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 활동성 결핵 등);
- GVHD;
- 활력징후 이상 및 검사에 협조하지 않는 경우
- 치료 및 효능 평가에 협조할 수 없는 정신 또는 정신 질환자
- 알레르기 체질이 높거나 알레르기 병력이 심한 사람, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 사람;
- 전신 감염 또는 심각한 국소 감염이 있는 피험자는 항감염 요법이 필요합니다.
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 기능 장애와 합병증;
- 임의의 불안정한 전신 질환: 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III)을 포함하되 이에 국한되지 않음;
- 의사들은 치료에 포함되지 않는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hCD19.IL15.CAR-iNKT 세포
용량 증량은 가속 적정 및 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다.
피험자에 대해 총 3개의 용량 수준이 설정됩니다.
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보편적인 hCD19.IL15.CAR-iNKT 세포는 정맥내 단일 주입에 의해 점증 용량으로 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 음성 전체 응답률(MRD-ORR)
기간: 3 개월
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치료 3개월째 MRD 음성 전체 반응률(MRD-ORR) 평가
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3 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 ORR(ORR = CR + CRi) 평가
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6, 12, 18, 24개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 EFS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kailin Xu, Ph.d, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 연구 책임자: Junnian Zheng, Ph.D, Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2021-KL062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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