Estudo Clínico de Células CAR-iNKT no Tratamento de Tumores de Células B Recidivantes/Refratários/de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 70 anos;
• O escore ECOG do paciente foi ≤2 e o tempo de sobrevida esperado > foi de 12 semanas.
• O paciente foi diagnosticado com tumor de células B pelo exame patológico e histológico e não teve opções de tratamento eficazes, como recidiva após quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas. Ou o paciente escolhe voluntariamente a infusão de células CAR-INKT como primeiro tratamento.

• Os tumores de células B incluem os três tipos a seguir:

  1. leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL);
  2. Linfoma de células B inertes (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Linfoma agressivo de células B (DLBCL, BL, MCL);

• Assunto:

  1. As lesões residuais permanecem após o tratamento primário e não são adequadas para HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. recaída após resposta completa (CR1) e inadequada para HSCT alogênico/autólogo;
  3. Pacientes com fatores de alto risco;
  4. recidiva ou nenhuma remissão após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular.
• ter lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis;

• Os principais tecidos e órgãos do paciente funcionam bem:

  1. Função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
  2. Função renal: creatinina < 220μmol/L;
  3. Função pulmonar: saturação interna de oxigênio ≥95%;
  4. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%.
• Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar dentro de seis meses;
• Doenças infecciosas (ex. HIV, infecção ativa por hepatite B ou C, tuberculose ativa, etc.);
• GVHD;
• Sinais vitais anormais e não cooperação com o exame;
• Pessoas com doença mental ou mental incapazes de cooperar com o tratamento e avaliação de eficácia;
• Pessoas com alta constituição alérgica ou histórico alérgico grave, especialmente os alérgicos à IL-2;
• Indivíduos com infecção sistêmica ou infecção local grave precisam de terapia anti-infecciosa;
• Complicado com disfunção do coração, pulmão, cérebro, fígado, rim e outros órgãos importantes;
• Qualquer doença sistêmica instável: incluindo, entre outros, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória (dentro de 6 meses antes da triagem), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥III);
• Os médicos acreditam que existem outras razões para não ser incluído no tratamento.