Badanie kliniczne komórek CAR-iNKT w leczeniu nawrotowych/opornych/wysokiego ryzyka nowotworów z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5-70 lat;
• Wynik ECOG pacjenta wynosił ≤2, a oczekiwany czas przeżycia > 12 tygodni.
• U pacjenta rozpoznano guza B-komórkowego na podstawie badania histopatologicznego i histologicznego i nie było możliwości skutecznego leczenia, takich jak wznowa po chemioterapii lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Albo pacjent dobrowolnie wybiera infuzję komórek CAR-INKT jako pierwszy zabieg.

• Guzy z komórek B obejmują następujące trzy typy:

  1. ostra białaczka limfocytowa z komórek B (B-ALL);
  2. chłoniak z obojętnych komórek B (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Agresywny chłoniak z komórek B (DLBCL, BL, MCL);

• Temat:

  1. Zmiany resztkowe pozostają po pierwotnym leczeniu i nie nadają się do HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. nawrót po całkowitej odpowiedzi (CR1) i nie nadaje się do allogenicznego/autologicznego HSCT;
  3. Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka;
  4. nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej.
• mające mierzalne lub możliwe do oceny uszkodzenia;

• Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

  1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
  2. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l;
  3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥95%;
  4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%.
• Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
• Choroby zakaźne (np. HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica itp.);
• GVHD;
• Nieprawidłowe parametry życiowe i brak współpracy przy badaniu;
• Osoby z chorobą psychiczną lub psychiczną, które nie są w stanie współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
• Osoby z silną konstytucją alergiczną lub ciężką alergią w wywiadzie, zwłaszcza osoby uczulone na IL-2;
• Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową lub ciężką infekcją miejscową wymagają terapii przeciwinfekcyjnej;
• Powikłany dysfunkcją serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
• Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥III wg NYHA);
• Lekarze uważają, że istnieją inne przyczyny niewłączenia do leczenia.