CAR-iNKT sejtek klinikai vizsgálata a visszaeső/refrakter/nagy kockázatú B-sejtes daganatok kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 5-70 éves férfi vagy női betegek;
• A beteg ECOG-pontszáma ≤2 volt, a várható túlélési idő > 12 hét volt.
• A betegnél kóros és szövettani vizsgálattal B-sejtes daganatot diagnosztizáltak, és nem volt hatékony kezelési lehetősége, például kemoterápia vagy vérképző őssejt-transzplantáció utáni recidíva. Vagy a páciens önként választja első kezelésként a CAR-INKT sejtek infúzióját.

• A B-sejtes daganatok a következő három típust foglalják magukban:

  1. B-sejtes akut limfocitás leukémia (B-ALL);
  2. Inert B-sejtes limfóma (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Agresszív B-sejtes limfóma (DLBCL, BL, MCL);

• Tantárgy:

  1. A visszamaradó léziók az elsődleges kezelés után is megmaradnak, és nem alkalmasak HSCT-re (Auto/Allo-HSCT);
  2. relapszus a teljes válasz után (CR1), és nem alkalmas allogén/autológ HSCT-re;
  3. magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek;
  4. relapszus vagy nincs remisszió vérképző őssejt-transzplantáció vagy sejtes immunterápia után.
• mérhető vagy értékelhető elváltozások;

• A beteg fő szövetei és szervei jól működnek:

  1. Májfunkció: ALT/AST < a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa;
  2. Vesefunkció: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Tüdőfunkció: beltéri oxigéntelítettség ≥95%;
  4. Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%.
• A betegek vagy törvényes gyámjaik önkéntesen vesznek részt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik hat hónapon belül teherbe esnek;
• Fertőző betegségek (pl. HIV, aktív hepatitis B vagy C fertőzés, aktív tuberkulózis stb.);
• GVHD;
• Rendellenes életjelek és a vizsgálattal való együttműködés hiánya;
• Mentális vagy mentális betegségben szenvedők, akik nem tudnak együttműködni a kezelésben és a hatékonyság értékelésében;
• Magas allergiás alkatú vagy súlyos allergiás anamnézisben szenvedők, különösen azok, akik allergiásak az IL-2-re;
• A szisztémás fertőzésben vagy súlyos helyi fertőzésben szenvedő alanyok fertőzésellenes kezelést igényelnek;
• Szív, tüdő, agy, máj, vese és más fontos szervek diszfunkciójával komplikált;
• Bármilyen instabil szisztémás betegség: beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, cerebrovascularis balesetet vagy átmeneti agyi ischaemiát (a szűrés előtt 6 hónapon belül), szívinfarktust (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (NYHA besorolás ≥III);
• Az orvosok úgy vélik, hogy más okai is vannak annak, hogy nem vonják be a kezelésbe.