Klinisk studie av CAR-iNKT-celler vid behandling av återfallande/refraktära/högrisk-B-cellstumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 5-70 år;
• Patientens ECOG-poäng var ≤2 och den förväntade överlevnadstiden på > var 12 veckor.
• Patienten diagnostiserades med B-cellstumör genom patologisk och histologisk undersökning och hade inga effektiva behandlingsalternativ, såsom återfall efter kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation. Eller så väljer patienten frivilligt infusion av CAR-INKT-celler som första behandling.

• B-cellstumörer inkluderar följande tre typer:

  1. B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL);
  2. Inert B-cellslymfom (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Aggressivt B-cellslymfom (DLBCL, BL, MCL);

• Ämne:

  1. Kvarvarande lesioner kvarstår efter primärbehandling och är inte lämpliga för HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. återfall efter fullständigt svar (CR1) och olämpligt för allogen/autolog HSCT;
  3. Patienter med höga riskfaktorer;
  4. återfall eller ingen remission efter hematopoetisk stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi.
• har mätbara eller utvärderbara lesioner;

• De viktigaste vävnaderna och organen hos patienten fungerar väl:

  1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  2. Njurfunktion: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥95%;
  4. Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%.
• Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom sex månader;
• Infektionssjukdomar (t. HIV, aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktiv tuberkulos, etc.);
• GVHD;
• Onormala vitala tecken och underlåtenhet att samarbeta med undersökningen;
• Personer med psykisk eller psykisk sjukdom som inte kan samarbeta med behandling och effektutvärdering;
• Personer med hög allergisk konstitution eller allvarlig allergisk historia, särskilt de som är allergiska mot IL-2;
• Patienter med systemisk infektion eller allvarlig lokal infektion behöver anti-infektionsterapi;
• Komplicerat med dysfunktion av hjärta, lunga, hjärna, lever, njure och andra viktiga organ;
• Alla instabila systemsjukdomar: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemi (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥III);
• Läkare anser att det finns andra skäl till att inte ingå i behandlingen.