CAR-iNKT细胞治疗复发/难治/高危B细胞肿瘤的临床研究

纳入标准：

• 5-70岁的男性或女性患者；
• 患者ECOG评分≤2，预计生存时间>12周。
• 患者经病理组织学检查确诊为B细胞瘤，无有效治疗方案，如化疗后复发或造血干细胞移植等。 或者患者自愿选择输注CAR-INKT细胞作为首选治疗。

• B细胞肿瘤包括以下三种类型：

  1. B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)；
  2. 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
  3. 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；

• 主题：

  1. 初步治疗后仍有残留病灶，不适合HSCT（Auto/Allo-HSCT）；
  2. 完全缓解（CR1）后复发且不适合异基因/自体 HSCT；
  3. 有高危因素的患者；
  4. 造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或无缓解。
• 具有可测量或可评估的病变；

• 患者主要组织器官功能良好：

  1. 肝功能：ALT/AST < 正常上限 (ULN) 的 3 倍；
  2. 肾功能：肌酐<220μmol/L；
  3. 肺功能：室内血氧饱和度≥95%；
  4. 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
• 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女，或计划在六个月内怀孕的妇女；
• 传染性疾病（例如 HIV、活动性乙型或丙型肝炎感染、活动性肺结核等）；
• 移植物抗宿主病；
• 生命体征异常，不配合检查；
• 不能配合治疗和疗效评价的精神或精神病患者；
• 高过敏体质或有严重过敏史者，尤其是对IL-2过敏者；
• 全身感染或严重局部感染者需抗感染治疗；
• 并发心、肺、脑、肝、肾等重要脏器功能障碍者；
• 任何不稳定的全身性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗塞（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（NYHA分级≥III级）；
• 医生认为还有其他原因未纳入治疗。