Klinische Studie mit CAR-iNKT-Zellen bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären/Hochrisiko-B-Zell-Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5-70 Jahren;
• Der ECOG-Score des Patienten war ≤2, und die erwartete Überlebenszeit von > war 12 Wochen.
• Bei der Patientin wurde durch pathologische und histologische Untersuchung ein B-Zell-Tumor diagnostiziert, und es gab keine wirksamen Behandlungsoptionen, wie z. B. ein Wiederauftreten nach einer Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Oder der Patient entscheidet sich freiwillig für die Infusion von CAR-INKT-Zellen als Erstbehandlung.

• B-Zell-Tumoren umfassen die folgenden drei Typen:

  1. Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL);
  2. Inertes B-Zell-Lymphom (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Aggressives B-Zell-Lymphom (DLBCL, BL, MCL);

• Thema:

  1. Restläsionen verbleiben nach Primärbehandlung und sind nicht für HSCT (Auto/Allo-HSCT) geeignet;
  2. Rückfall nach vollständigem Ansprechen (CR1) und ungeeignet für allogene/autologe HSCT;
  3. Patienten mit hohen Risikofaktoren;
  4. Rückfall oder keine Remission nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder zellulärer Immuntherapie.
• mit messbaren oder auswertbaren Läsionen;

• Die wichtigsten Gewebe und Organe des Patienten funktionieren gut:

  1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
  3. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95%;
  4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %.
• Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten;
• Infektionskrankheiten (z. HIV, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktive Tuberkulose usw.);
• GvHD;
• Abnorme Vitalfunktionen und mangelnde Mitarbeit bei der Untersuchung;
• Menschen mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die bei der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung nicht kooperieren können;
• Personen mit stark allergischer Konstitution oder schwerer allergischer Vorgeschichte, insbesondere Personen mit einer Allergie gegen IL-2;
• Patienten mit systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion benötigen eine Antiinfektionstherapie;
• Kompliziert mit Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Gehirn, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen;
• Jede instabile systemische Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III);
• Ärzte glauben, dass es andere Gründe dafür gibt, nicht in die Behandlung aufgenommen zu werden.