Клиническое исследование клеток CAR-iNKT при лечении рецидивирующих/резистентных/высокого риска В-клеточных опухолей

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 5-70 лет;
• Оценка пациента по шкале ECOG была ≤2, а ожидаемое время выживания > 12 недель.
• У пациента была диагностирована В-клеточная опухоль при патологическом и гистологическом исследовании, и у него не было эффективных вариантов лечения, таких как рецидив после химиотерапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Или пациент добровольно выбирает инфузию клеток CAR-INKT в качестве первого лечения.

• В-клеточные опухоли включают следующие три типа:

  1. В-клеточный острый лимфолейкоз (В-ОЛЛ);
  2. Инертная В-клеточная лимфома (ХЛЛ, ФЛ, МЗЛ, ЛПЛ, ВКЛ);
  3. Агрессивная В-клеточная лимфома (DLBCL, BL, MCL);

• Предмет:

  1. Остаточные поражения остаются после первичного лечения и не подходят для ТГСК (ауто/алло-ТГСК);
  2. рецидив после полного ответа (CR1) и непригодность для аллогенной/аутологичной ТГСК;
  3. Пациенты с высокими факторами риска;
  4. рецидив или отсутствие ремиссии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или клеточной иммунотерапии.
• наличие измеримых или поддающихся оценке поражений;

• Основные ткани и органы больного функционируют хорошо:

  1. Функция печени: АЛТ/АСТ < 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
  2. Функция почек: креатинин < 220 мкмоль/л;
  3. Функция легких: насыщение кислородом в помещении ≥95%;
  4. Функция сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%.
• Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в течение шести месяцев;
• Инфекционные заболевания (например, ВИЧ, активный гепатит В или С, активный туберкулез и др.);
• РТПХ;
• Аномальные показатели жизнедеятельности и отказ от сотрудничества с обследованием;
• Люди с психическими или психическими заболеваниями, которые не могут участвовать в лечении и оценке эффективности;
• Люди с высокой аллергической конституцией или тяжелым аллергическим анамнезом, особенно с аллергией на ИЛ-2;
• Субъекты с системной инфекцией или тяжелой местной инфекцией нуждаются в противоинфекционной терапии;
• Осложняется дисфункцией сердца, легких, головного мозга, печени, почек и других важных органов;
• Любое нестабильное системное заболевание: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или преходящую церебральную ишемию (в течение 6 мес до скрининга), инфаркт миокарда (в течение 6 мес до скрининга), застойную сердечную недостаточность (классификация NYHA ≥III);
• Врачи считают, что есть и другие причины не включения в лечение.