再発/難治性/高リスク B 細胞腫瘍の治療における CAR-iNKT 細胞の臨床研究

包含基準:

• 5～70歳の男性または女性患者;
• 患者の ECOG スコアは 2 以下で、予想生存期間は 12 週間以上でした。
• 患者は病理学的および組織学的検査によりB細胞腫瘍と診断され、化学療法または造血幹細胞移植後の再発などの有効な治療選択肢がありませんでした。 または、患者が最初の治療としてCAR-​​INKT細胞の注入を自発的に選択します。

• B細胞腫瘍には、次の3種類があります：

  1. B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）;
  2. 不活性B細胞リンパ腫（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）;
  3. アグレッシブ B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、BL、MCL);

• 主題：

  1. 残存病変は一次治療後に残り、HSCT (Auto/Allo-HSCT) には適していません。
  2. 完全奏効（CR1）後に再発し、同種/自家造血幹細胞移植に適さない;
  3. 危険因子が高い患者;
  4. 造血幹細胞移植または細胞免疫療法後の再発または無寛解。
• 測定可能または評価可能な病変を有する;

• 患者の主要な組織と臓器は正常に機能しています。

  1. 肝機能: ALT/AST < 正常上限の 3 倍 (ULN);
  2. 腎機能: クレアチニン < 220μmol/L;
  3. 肺機能: 室内酸素飽和度 ≥95%;
  4. 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％。
• 患者またはその法的保護者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
• 感染症（例： HIV、活動性 B 型または C 型肝炎感染症、活動性結核など）;
• GVHD;
• バイタルサインの異常および検査への協力の失敗;
• 治療及び効果評価に協力できない精神又は精神疾患を有する者
• 高度のアレルギー体質または重度のアレルギー歴のある人、特にIL-2にアレルギーのある人;
• 全身感染症または重度の局所感染症の被験者には、抗感染療法が必要です。
• 心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の機能不全を合併している;
• -不安定な全身性疾患：不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≥III）を含むがこれらに限定されない;
• 医師は、治療に含まれない他の理由があると考えています。