Estudio clínico de células CAR-iNKT en el tratamiento de tumores de células B recidivantes/refractarios/de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 5 a 70 años;
• La puntuación ECOG del paciente fue ≤2, y el tiempo de supervivencia esperado de > fue de 12 semanas.
• El paciente fue diagnosticado con tumor de células B por examen patológico e histológico y no tenía opciones de tratamiento efectivas, como recurrencia después de quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas. O el paciente elige voluntariamente la infusión de células CAR-INKT como primer tratamiento.

• Los tumores de células B incluyen los siguientes tres tipos:

  1. leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL);
  2. Linfoma de células B inertes (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Linfoma de células B agresivo (DLBCL, BL, MCL);

• Sujeto:

  1. Las lesiones residuales permanecen después del tratamiento primario y no son adecuadas para HSCT (Auto/Alo-HSCT);
  2. recaída después de respuesta completa (CR1) e inadecuado para HSCT alogénico/autólogo;
  3. Pacientes con factores de alto riesgo;
  4. recaída o ausencia de remisión después del trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.
• tener lesiones medibles o evaluables;

• Los principales tejidos y órganos del paciente funcionan bien:

  1. Función hepática: ALT/AST < 3 veces el límite superior normal (ULN);
  2. Función renal: creatinina < 220μmol/L;
  3. Función pulmonar: saturación de oxígeno interior ≥95%;
  4. Función cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%.
• Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los seis meses;
• enfermedades infecciosas (ej. VIH, hepatitis B o C activa, tuberculosis activa, etc.);
• EICH;
• Signos vitales anormales y falta de cooperación con el examen;
• Personas con enfermedades mentales o mentales que no pueden cooperar con el tratamiento y la evaluación de la eficacia;
• Personas con alta constitución alérgica o antecedentes alérgicos severos, especialmente aquellos alérgicos a IL-2;
• Los sujetos con infección sistémica o infección local grave necesitan terapia antiinfecciosa;
• Complicado con disfunción del corazón, pulmón, cerebro, hígado, riñón y otros órganos importantes;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III);
• Los médicos creen que existen otras razones para no ser incluido en el tratamiento.