Klinisk studie av CAR-iNKT-celler i behandling av residiverende/refraktære/høyrisiko B-celle-svulster

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5-70 år;
• Pasientens ECOG-score var ≤2, og forventet overlevelsestid på > var 12 uker.
• Pasienten ble diagnostisert med B-celletumor ved patologisk og histologisk undersøkelse og hadde ingen effektive behandlingsmuligheter, slik som residiv etter kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Eller pasienten velger frivillig infusjon av CAR-INKT-celler som første behandling.

• B-celletumorer inkluderer følgende tre typer:

  1. B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL);
  2. Inert B-celle lymfom (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);

• Emne:

  1. Resterende lesjoner forblir etter primærbehandling og er ikke egnet for HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. tilbakefall etter fullstendig respons (CR1) og uegnet for allogen/autolog HSCT;
  3. Pasienter med høye risikofaktorer;
  4. tilbakefall eller ingen remisjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi.
• har målbare eller evaluerbare lesjoner;

• Pasientens hovedvev og organer fungerer godt:

  1. Leverfunksjon: ALAT/AST < 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
  2. Nyrefunksjon: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Lungefunksjon: innendørs oksygenmetning ≥95 %;
  4. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %.
• Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen seks måneder;
• Smittsomme sykdommer (f. HIV, aktiv hepatitt B eller C-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.);
• GVHD;
• Unormale vitale tegn og manglende samarbeid med undersøkelsen;
• Personer med psykiske eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide med behandling og effektvurdering;
• Personer med høy allergisk konstitusjon eller alvorlig allergisk historie, spesielt de som er allergiske mot IL-2;
• Personer med systemisk infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon trenger anti-infeksjonsbehandling;
• Komplisert med dysfunksjon av hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og andre viktige organer;
• Enhver ustabil systemisk sykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥III);
• Legene mener det er andre årsaker til at man ikke blir inkludert i behandlingen.