CAR-iNKT-solujen kliininen tutkimus uusiutuneiden/refraktoristen/korkean riskin B-solukasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 5–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
• Potilaan ECOG-pistemäärä oli ≤2 ja odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
• Potilaalla diagnosoitiin B-solukasvain patologisella ja histologisella tutkimuksella, eikä hänellä ollut tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten uusiutumista kemoterapian tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Tai potilas valitsee vapaaehtoisesti CAR-INKT-solujen infuusion ensimmäiseksi hoidoksi.

• B-solukasvaimet sisältävät seuraavat kolme tyyppiä:

  1. B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL);
  2. Inertti B-solulymfooma (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL, BL, MCL);

• Aihe:

  1. Jäljellä olevat leesiot jäävät jäljelle ensisijaisen hoidon jälkeen, eivätkä ne sovellu HSCT:hen (Auto/Allo-HSCT);
  2. relapsi täydellisen vasteen jälkeen (CR1) ja ei sovellu allogeeniseen/autologiseen HSCT:hen;
  3. Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät;
  4. uusiutuminen tai ei remissiota hematopoieettisen kantasolusiirron tai soluimmunoterapian jälkeen.
• mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita;

• Potilaan tärkeimmät kudokset ja elimet toimivat hyvin:

  1. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  2. Munuaisten toiminta: kreatiniini < 220 μmol/L;
  3. Keuhkojen toiminta: sisätilojen happisaturaatio ≥95 %;
  4. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %.
• Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden kuluessa;
• Tartuntataudit (esim. HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
• GVHD;
• Epänormaalit elintoiminnot ja yhteistyökyvyttömyys tutkimuksessa;
• Ihmiset, joilla on mielisairaus tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja tehokkuuden arvioinnin kanssa;
• Ihmiset, joilla on korkea allerginen rakenne tai vakava allerginen historia, erityisesti IL-2:lle allergiset;
• Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai vakava paikallinen infektio, tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
• Komplisoituu sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöihin;
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥III);
• Lääkärit uskovat, että hoitoon jättämiselle on muitakin syitä.