급성 관상동맥 증후군 환자의 미세혈관 폐쇄에서 Suxiao Jiuxin 환약
2021년 3월 22일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
미세혈관 폐쇄는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 심각한 합병증입니다.
PCI 후 미세혈관 폐쇄는 종종 불량한 예후와 관련이 있습니다.
현재 치료법은 미세혈관 폐쇄의 예후 개선을 보이지 않습니다.
Suxiao Jiuxin Pills(SXJX)는 초기 PCI가 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 MACE 감소, 심장 기능 및 삶의 질 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
PCI 후 미세혈관 폐쇄에서 SXJX의 효과와 안전성을 평가하기 위해 연구자들은 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minzhou Zhang, Professor
- 전화번호: +86-13924266368
- 이메일: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMI 진단 충족, PCI 재관류 요법 준비;
- 18-75세 사이;
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 약물 연구의 중요성을 올바르게 이해하고 관찰 및 평가를 잘 준수하십시오.
제외 기준:
- 관상 동맥 개입에 적합하지 않습니다.
- 불안정한 혈역학;
- 혈소판 수<100×109;
- 의심되는 대동맥 박리 또는 급성 폐색전증;
- 기계적 합병증으로;
- 조절되지 않는 급성 좌심부전 및 폐부종;
- 알려진 출혈 병력, 활동성 출혈, 출혈 체질 또는 심각한 지혈 및 응고 기능 장애가 있는 경우
- Meantain 항응고제(예: 와파린 또는 새로운 항응고제)
- 중증 간 및 신장 기능 부전(Child-Pugh B 이상, Cr>177μmol/L(2mg/dl) 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2);
- CTO, 스텐트 협착증 또는 중증 좌측 주요 질환;
- 관상동맥우회술의 병력;
- 그 밖에 예상 생존기간이 1년 미만인 병리생리학적 상태
- Suxiao Jiuxin 환약에 알레르기 역사;
- 임산부 또는 수유부;
- 기타 임상 연구 참여
- 임상 연구 참여에 적합하지 않은 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suxiao Jiuxin 환약
숙소구신환 처방(15정 장전, 1회 6정, 1일 3회 유지)을 180일간
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Suxiao Jiuxin Pills는 Rhizoma Ligustici (Chuan xiong)와 Borneolum (Bing pian)으로 구성됩니다.
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위약 비교기: Suxiao Jiuxin 환약의 위약
숙소구신환 처방의 위약(15정 장전, 1회 6정, 1일 3회 유지)을 180일간
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Suxiao Jiuxin Pills의 위약은 외관, 냄새 및 맛이 Suxiao Jiuxin Pills와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 심근경색 크기에서 6개월의 변화
기간: PCI 후 3-5일 및 180±7일
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CMR에 의한 MI 사이즈 측정
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PCI 후 3-5일 및 180±7일
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6개월에 미세혈관 폐쇄의 기준 발생률로부터의 변화
기간: PCI 후 3-5일 및 180±7일
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CMR에 의한 미세혈관폐색 측정의 발생률
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PCI 후 3-5일 및 180±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 심근내 출혈의 기준 발생률에서 변화
기간: PCI 후 3-5일 및 180±7일
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CMR에 의한 심근내 출혈 측정의 발생률
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PCI 후 3-5일 및 180±7일
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6개월 시점에서 위험 영역 발병률의 기준선으로부터의 변화
기간: PCI 후 3-5일 및 180±7일
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CMR에 의한 위험지역 측정의 발생률
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PCI 후 3-5일 및 180±7일
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심전도에서 ST 세그먼트의 변화
기간: 기준선, PCI 직후, PCI 후 5-7일, 30±7일 및 180±7일
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심전도에서 ST 세그먼트의 변화
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기준선, PCI 직후, PCI 후 5-7일, 30±7일 및 180±7일
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CK-MB 변경
기간: 기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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CK-MB
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기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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CTnI의 변화
기간: 기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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cTnI
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기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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NT-proBNP의 변화
기간: 기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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NT-proBNP
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기준선, PCI 직후, PCI 후 5~7일, 180±7일
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심초음파에서 박출률의 변화
기간: 기준선, PCI 후 3-5일 및 180±7일
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심초음파에 의한 박출률 측정
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기준선, PCI 후 3-5일 및 180±7일
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: PCI 후 3-5일, 30±7일 및 180±7일
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6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
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PCI 후 3-5일, 30±7일 및 180±7일
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정량적 유량비
기간: 절차 중
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QFR에 의한 지수 측정
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절차 중
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MACCE의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작, 긴급혈관재생술 및 심부전으로 인한 재입원
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학업 수료까지 평균 1년
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PCI 합병증 발생률
기간: 최대 1개월
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심장 쇼크, 심부전, 기계적 합병증 및 부정맥
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최대 1개월
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출혈 사건 발생
기간: 최대 6개월
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BARC 유형 3 또는 4
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최대 6개월
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스텐트 재협착의 발생률
기간: 180±7일
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CMR에 의한 스텐트 재협착 측정
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180±7일
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사망 사건 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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어떤 죽음
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학업 수료까지 평균 1년
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 변경
기간: 기준선, PCI 후 3-5일, 30±7일, 90±7일 및 180±7일
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire), 척도에는 19개의 질문이 있고 각 질문의 값은 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, PCI 후 3-5일, 30±7일, 90±7일 및 180±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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