- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814121
Pillole di Suxiao Jiuxin nell'ostruzione microvascolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta
22 marzo 2021 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
L'ostruzione microvascolare è la grave complicanza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
L'ostruzione microvascolare dopo PCI è spesso associata a prognosi infausta.
Gli attuali trattamenti non mostrano miglioramenti nella prognosi dell'ostruzione microvascolare.
Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) è stato dimostrato associato a una riduzione di MACE e a un miglioramento della funzione cardiaca e della qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) con PCI precoce.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SXJX nell'ostruzione microvascolare dopo PCI, i ricercatori hanno progettato questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minzhou Zhang, Professor
- Numero di telefono: +86-13924266368
- Email: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra la diagnosi di IMA, preparati per la terapia di riperfusione PCI;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Si offre volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
- Avere una corretta comprensione del significato della ricerca sui farmaci e avere una buona conformità con l'osservazione e la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Non adatto per intervento coronarico;
- Con emodinamica instabile;
- Conta piastrinica <100×109;
- Sospetta dissezione aortica o embolia polmonare acuta;
- Con complicazioni meccaniche;
- Con insufficienza cardiaca sinistra acuta incontrollata ed edema polmonare;
- Con anamnesi nota di sanguinamento, sanguinamento attivo, costituzione emorragica o grave disfunzione emostatica e della coagulazione;
- Significano anticoagulanti (come warfarin o nuovi anticoagulanti);
- Grave insufficienza epatica e renale (Child-Pugh B e superiore, Cr>177μmol/L (2mg/dl) o eGFR<45ml/min/1.73m2);
- CTO, stenosi dello stent o grave malattia del tronco comune;
- Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
- Altre condizioni fisiopatologiche il cui periodo di sopravvivenza atteso è inferiore a 1 anno;
- Storia allergica alle pillole di Suxiao Jiuxin;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- partecipazione ad altri studi clinici;
- Con altre malattie che non sono adatte alla partecipazione alla ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
|
Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
|
Comparatore placebo: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
|
Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla dimensione dell'infarto miocardico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Misura della dimensione MI da CMR
|
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Variazione dall'incidenza basale di ostruzione microvascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Incidenza della misurazione dell'ostruzione microvascolare mediante CMR
|
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dall'incidenza basale di emorragia intramiocardica a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Incidenza della misurazione dell'emorragia intramiocardica mediante CMR
|
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Variazione dall'incidenza basale dell'area a rischio a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Incidenza della misura dell'area a rischio da parte del CMR
|
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
|
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
|
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
|
Cambio di CK-MB
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
CK-MB
|
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
Cambio di cTnI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
cTnI
|
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
Cambio di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
NT-proBNP
|
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
|
Modifica della frazione di eiezione in ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Misurazione della frazione di eiezione mediante ecocardiografia
|
Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
|
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
|
6MWT viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza
|
3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
|
Rapporto di flusso quantitativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misura dell'indice tramite QFR
|
Durante la procedura
|
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione urgente e riospedalizzazione per scompenso cardiaco
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Incidenza delle complicanze del PCI
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Shock cardiaco, scompenso cardiaco, complicanze meccaniche e aritmie
|
Fino a 1 mese
|
Incidenza dell'evento emorragico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
BARC Tipo 3 o 4
|
Fino a 6 mesi
|
Incidenza di restenosi dello stent
Lasso di tempo: 180±7 giorni
|
misura della restenosi dello stent mediante CMR
|
180±7 giorni
|
Incidenza dell'evento di morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Qualsiasi morte
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Questionario sull'angina del cambio di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la scala ha 19 domande, il valore di ogni domanda va da 1 a 6, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KT1715
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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