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Pillole di Suxiao Jiuxin nell'ostruzione microvascolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta

L'ostruzione microvascolare è la grave complicanza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei pazienti con sindrome coronarica acuta. L'ostruzione microvascolare dopo PCI è spesso associata a prognosi infausta. Gli attuali trattamenti non mostrano miglioramenti nella prognosi dell'ostruzione microvascolare. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) è stato dimostrato associato a una riduzione di MACE e a un miglioramento della funzione cardiaca e della qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) con PCI precoce. Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SXJX nell'ostruzione microvascolare dopo PCI, i ricercatori hanno progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di IMA, preparati per la terapia di riperfusione PCI;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Si offre volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
  • Avere una corretta comprensione del significato della ricerca sui farmaci e avere una buona conformità con l'osservazione e la valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per intervento coronarico;
  • Con emodinamica instabile;
  • Conta piastrinica <100×109;
  • Sospetta dissezione aortica o embolia polmonare acuta;
  • Con complicazioni meccaniche;
  • Con insufficienza cardiaca sinistra acuta incontrollata ed edema polmonare;
  • Con anamnesi nota di sanguinamento, sanguinamento attivo, costituzione emorragica o grave disfunzione emostatica e della coagulazione;
  • Significano anticoagulanti (come warfarin o nuovi anticoagulanti);
  • Grave insufficienza epatica e renale (Child-Pugh B e superiore, Cr>177μmol/L (2mg/dl) o eGFR<45ml/min/1.73m2);
  • CTO, stenosi dello stent o grave malattia del tronco comune;
  • Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
  • Altre condizioni fisiopatologiche il cui periodo di sopravvivenza atteso è inferiore a 1 anno;
  • Storia allergica alle pillole di Suxiao Jiuxin;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • Con altre malattie che non sono adatte alla partecipazione alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Comparatore placebo: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla dimensione dell'infarto miocardico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Misura della dimensione MI da CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Variazione dall'incidenza basale di ostruzione microvascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misurazione dell'ostruzione microvascolare mediante CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'incidenza basale di emorragia intramiocardica a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misurazione dell'emorragia intramiocardica mediante CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Variazione dall'incidenza basale dell'area a rischio a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misura dell'area a rischio da parte del CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Cambio di CK-MB
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
CK-MB
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Cambio di cTnI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
cTnI
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Cambio di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
NT-proBNP
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Modifica della frazione di eiezione in ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Misurazione della frazione di eiezione mediante ecocardiografia
Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
6MWT viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza
3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Rapporto di flusso quantitativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misura dell'indice tramite QFR
Durante la procedura
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione urgente e riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza delle complicanze del PCI
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Shock cardiaco, scompenso cardiaco, complicanze meccaniche e aritmie
Fino a 1 mese
Incidenza dell'evento emorragico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
BARC Tipo 3 o 4
Fino a 6 mesi
Incidenza di restenosi dello stent
Lasso di tempo: 180±7 giorni
misura della restenosi dello stent mediante CMR
180±7 giorni
Incidenza dell'evento di morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sull'angina del cambio di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la scala ha 19 domande, il valore di ogni domanda va da 1 a 6, punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Pillole di Suxiao Jiuxin

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