Таблетки Suxiao Jiuxin при микрососудистой обструкции у пациентов с острым коронарным синдромом
22 марта 2021 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Микроваскулярная обструкция является тяжелым осложнением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у больных с острым коронарным синдромом.
Микроваскулярная обструкция после ЧКВ часто связана с неблагоприятным прогнозом.
Существующие методы лечения не улучшают прогноз микрососудистой обструкции.
Было показано, что таблетки Suxiao Jiuxin (SXJX) связаны со снижением MACE и улучшением функции сердца и качества жизни у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с ранним ЧКВ.
Чтобы оценить эффективность и безопасность SXJX при микрососудистой обструкции после ЧКВ, исследователи разработали это исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minzhou Zhang, Professor
- Номер телефона: +86-13924266368
- Электронная почта: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Знакомство с диагнозом ОИМ, подготовка к реперфузионной терапии ЧКВ;
- В возрасте от 18 до 75 лет;
- добровольно участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия;
- Иметь правильное понимание важности исследований лекарственных средств и хорошо соблюдать наблюдение и оценку.
Критерий исключения:
- Не подходит для коронарного вмешательства;
- При нестабильной гемодинамике;
- Количество тромбоцитов <100×109;
- Подозрение на расслоение аорты или острую легочную эмболию;
- с механическими осложнениями;
- При неконтролируемой острой левожелудочковой недостаточности и отеке легких;
- При известном анамнезе кровотечений, активном кровотечении, кровоточащей конституции или тяжелой гемостатической и коагуляционной дисфункции;
- Имеют в виду антикоагулянты (такие как варфарин или новые антикоагулянты);
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (класс B по шкале Чайлд-Пью и выше, Cr > 177 мкмоль/л (2 мг/дл) или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2);
- ХТО, стеноз стента или тяжелое заболевание левой главной артерии;
- История коронарного шунтирования;
- Другие патофизиологические состояния, ожидаемый период выживания которых составляет менее 1 года;
- Аллергическая история на таблетки Suxiao Jiuxin;
- Беременные или кормящие женщины;
- участие в других клинических исследованиях;
- При других заболеваниях, не подходящих для участия в клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Suxiao Jiuxin
Рецепт на таблетки Suxiao Jiuxin Pills (15 таблеток для загрузки, поддерживающая 6 таблеток каждый раз, три раза в день) в течение 180 дней.
|
Таблетки Suxiao Jiuxin состоят из Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) и Borneolum (Bing pian).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо таблеток Suxiao Jiuxin
Плацебо по рецепту Suxiao Jiuxin Pills (загрузка 15 таблеток, поддерживающая 6 таблеток каждый раз, три раза в день) в течение 180 дней.
|
Плацебо Suxiao Jiuxin Pills похоже на Suxiao Jiuxin Pills по внешнему виду, запаху и вкусу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным размером инфаркта миокарда через 6 месяцев
Временное ограничение: 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Измерение размера MI по CMR
|
3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты микрососудистой обструкции через 6 месяцев
Временное ограничение: 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Частота микроваскулярной обструкции, измеренная с помощью CMR
|
3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты интрамиокардиальных кровоизлияний через 6 месяцев
Временное ограничение: 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Частота интрамиокардиальных кровоизлияний измеряется с помощью CMR
|
3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости зоны риска через 6 месяцев
Временное ограничение: 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Частота измерения зоны риска по CMR
|
3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
|
Изменение сегмента ST на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после ЧКВ, 5-7 дней после ЧКВ, 30±7 дней и 180±7 дней
|
Изменение сегмента ST на электрокардиограмме
|
Исходный уровень, сразу после ЧКВ, 5-7 дней после ЧКВ, 30±7 дней и 180±7 дней
|
|
Смена СК-МБ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
СК-МБ
|
Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
|
Изменение cTnI
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
cTnI
|
Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
NT-proBNP
|
Исходный уровень, сразу после ЧКВ, через 5-7 дней после ЧКВ и через 180±7 дней.
|
|
Изменение фракции выброса при эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
Измерение фракции выброса с помощью эхокардиографии
|
Исходный уровень, 3-5 дней после ЧКВ и 180±7 дней
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3-5 дней после ЧКВ, 30±7 дней и 180±7 дней
|
6MWT используется для оценки аэробных возможностей и выносливости.
|
3-5 дней после ЧКВ, 30±7 дней и 180±7 дней
|
|
Количественный коэффициент расхода
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерение индекса по QFR
|
Во время процедуры
|
|
Заболеваемость MACCE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Кардиальная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт или транзиторная ишемическая атака, срочная реваскуляризация и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота осложнений ЧКВ
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Сердечный шок, сердечная недостаточность, механические осложнения и аритмия
|
До 1 месяца
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
BARC Тип 3 или 4
|
До 6 месяцев
|
|
Частота рестеноза стента
Временное ограничение: 180±7 дней
|
измерение рестеноза стента с помощью CMR
|
180±7 дней
|
|
Случай смерти
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Любая смерть
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-5 дней после ЧКВ, 30±7 дней, 90±7 дней и 180±7 дней
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), шкала из 19 вопросов, значение каждого вопроса от 1 до 6, более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 3-5 дней после ЧКВ, 30±7 дней, 90±7 дней и 180±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KT1715
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки Suxiao Jiuxin
-
Xiaolu LiЕще не набираютОстрый инфаркт миокардаКитай
-
Ruijin HospitalЕще не набирают
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Рекрутинг
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Медицина, Китайская традиционнаяКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стеноз коронарных артерийКитай