Suxiao Jiuxin-piller vid mikrovaskulär obstruktion hos patienter med akut koronarsyndrom
22 mars 2021 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulär obstruktion är den allvarliga komplikationen av perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronarsyndrom.
Mikrovaskulär obstruktion efter PCI är ofta samband med dålig prognos.
Nuvarande behandlingar visar ingen förbättring av prognosen för mikrovaskulär obstruktion.
Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) visades vara associerat med en minskning av MACE och en förbättring av hjärtfunktionen och livskvaliteten hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med tidig PCI.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SXJX vid mikrovaskulär obstruktion efter PCI, utformade utredarna denna studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minzhou Zhang, Professor
- Telefonnummer: +86-13924266368
- E-post: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnosen AMI, förbered dig för PCI-reperfusionsterapi;
- Mellan 18-75 år;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
- Ha en korrekt förståelse för betydelsen av läkemedelsforskning och ha en god följsamhet till observation och utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för koronar intervention;
- Med instabil hemodynamik;
- Trombocytantal<100×109;
- Misstänkt aortadissektion eller akut lungemboli;
- Med mekaniska komplikationer;
- Med okontrollerad akut vänster hjärtsvikt och lungödem;
- Med känd blödningshistoria, aktiv blödning, blödningskonstitution eller allvarliga hemostatiska och koagulationsstörningar;
- Betyder antikoagulantia (som warfarin eller nya antikoagulantia);
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens (Child-Pugh B och högre, Cr>177μmol/L (2mg/dl) eller eGFR<45ml/min/1,73m2);
- CTO, stentstenos eller allvarlig vänster huvudsjukdom;
- Historik av kranskärlsbypasskirurgi;
- Andra patofysiologiska tillstånd vars förväntade överlevnadsperiod är mindre än 1 år;
- Allergisk historia mot Suxiao Jiuxin-piller;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagande i andra kliniska studier;
- Med andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i klinisk forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 180 dagar
|
Suxiao Jiuxin Pills består av Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) och Borneolum (Bing pian).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Suxiao Jiuxin Pills
Placebo av Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 180 dagar
|
Placebo för Suxiao Jiuxin Pills liknar Suxiao Jiuxin Pills i utseende, lukt och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens storlek på hjärtinfarkt vid 6 månader
Tidsram: 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
MI-storleksmått med CMR
|
3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Förändring från baslinjeincidensen av mikrovaskulär obstruktion efter 6 månader
Tidsram: 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
Förekomst av mikrovaskulär obstruktion mätt med CMR
|
3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjeincidensen av intramyokardiell blödning efter 6 månader
Tidsram: 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
Förekomst av intramyokardiell blödning mätt med CMR
|
3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Förändring från baslinjeincidensen av riskområde vid 6 månader
Tidsram: 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
Förekomst av riskområdesmått genom CMR
|
3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Förändring av ST-segment i elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI, 30±7 dagar och 180±7 dagar
|
Förändring av ST-segment i elektrokardiogram
|
Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI, 30±7 dagar och 180±7 dagar
|
|
Byte av CK-MB
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
CK-MB
|
Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Förändring av cTnI
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
cTnI
|
Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Ändring av NT-proBNP
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
NT-proBNP
|
Baslinje, omedelbart efter PCI, 5-7 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Förändring av ejektionsfraktion vid ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
Ejektionsfraktion mäta med ekokardiografi
|
Baslinje, 3-5 dagar efter PCI och 180±7 dagar
|
|
Ändring av 6 minuters gångtest
Tidsram: 3-5 dagar efter PCI, 30±7 dagar och 180±7 dagar
|
6MWT används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet
|
3-5 dagar efter PCI, 30±7 dagar och 180±7 dagar
|
|
Kvantitativt flödesförhållande
Tidsram: Under proceduren
|
Indexmått enligt QFR
|
Under proceduren
|
|
Förekomst av MACCE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke eller övergående ischemisk attack, akut revaskularisering och återinläggning på grund av hjärtsvikt
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förekomst av komplikationer av PCI
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Hjärtchock, hjärtsvikt, mekaniska komplikationer och arytmi
|
Upp till 1 månad
|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
BARC Typ 3 eller 4
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av stentrestenos
Tidsram: 180±7 dagar
|
stent restenos åtgärd med CMR
|
180±7 dagar
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Alla dödsfall
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Ändring av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: baslinje, 3-5 dagar efter PCI, 30±7 dagar, 90±7 dagar och 180±7 dagar
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), skalan har 19 frågor, värdet på varje fråga är från 1 till 6, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
baslinje, 3-5 dagar efter PCI, 30±7 dagar, 90±7 dagar och 180±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KT1715
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .