- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04814121
Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności naczyń mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Niedrożność naczyń mikrokrążenia jest poważnym powikłaniem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Niedrożność naczyń mikrokrążenia po PCI często wiąże się ze złym rokowaniem.
Obecne metody leczenia nie wykazują poprawy rokowania w przypadku niedrożności naczyń mikrokrążenia.
Wykazano, że pigułki Suxiao Jiuxin (SXJX) są związane ze zmniejszeniem częstości występowania MACE oraz poprawą czynności serca i jakości życia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) po wczesnej PCI.
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo SXJX w niedrożności naczyń mikrokrążenia po PCI, badacze zaprojektowali to badanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
198
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minzhou Zhang, Professor
- Numer telefonu: +86-13924266368
- E-mail: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj rozpoznanie AMI, przygotuj się do terapii reperfuzyjnej PCI;
- W wieku od 18 do 75 lat;
- Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Mieć prawidłowe zrozumienie znaczenia badań nad lekami i mieć dobrą zgodność z obserwacją i oceną.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do interwencji wieńcowej;
- Z niestabilną hemodynamiką;
- liczba płytek krwi <100×109;
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub ostrej zatorowości płucnej;
- Z powikłaniami mechanicznymi;
- Z niekontrolowaną ostrą lewą niewydolnością serca i obrzękiem płuc;
- Ze znanym krwawieniem w wywiadzie, aktywnym krwawieniem, konstytucją krwawienia lub ciężkimi zaburzeniami hemostazy i krzepnięcia;
- Oznacza antykoagulanty (takie jak warfaryna lub nowe antykoagulanty);
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (Child-Pugh B i powyżej, Cr>177μmol/L (2mg/dl) lub eGFR<45ml/min/1,73m2);
- CTO, zwężenie stentu lub ciężka choroba lewej pnia mózgu;
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Inne stany patofizjologiczne, których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
- Historia alergii na pigułki Suxiao Jiuxin;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Z innymi chorobami, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułki Suxiao Jiuxin
Recepta na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
|
Suxiao Jiuxin Pills składa się z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) i Borneolum (Bing pian).
|
|
Komparator placebo: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo na receptę na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
|
Placebo w pigułkach Suxiao Jiuxin jest podobne do tabletek Suxiao Jiuxin pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości zawału mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Miara rozmiaru MI według CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Częstość występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzona metodą CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej częstości występowania krwotoku do mięśnia sercowegox po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Częstość występowania krwotoku śródmięśniowego mierzona metodą CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana częstości występowania obszarów zagrożonych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Występowanie obszaru zagrożonego według CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
|
Zmiana CK-MB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
CK-MB
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana cTnI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
cTnI
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
NT-proBNP
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej w echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Pomiar frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
6MWT służy do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej
|
3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
|
Ilościowy stosunek przepływu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Miara indeksu według QFR
|
Podczas procedury
|
|
Występowanie MACCE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar lub przemijający atak niedokrwienny, pilna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość powikłań PCI
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wstrząs serca, niewydolność serca, powikłania mechaniczne i arytmia
|
Do 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania krwawienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
BARC typu 3 lub 4
|
Do 6 miesięcy
|
|
Występowanie restenozy w stencie
Ramy czasowe: 180±7 dni
|
pomiar restenozy w stencie za pomocą CMR
|
180±7 dni
|
|
Występowanie zdarzenia śmierci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jakakolwiek śmierć
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni
|
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ), skala składa się z 19 pytań, wartość każdego pytania wynosi od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KT1715
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .