Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności naczyń mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Niedrożność naczyń mikrokrążenia jest poważnym powikłaniem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Niedrożność naczyń mikrokrążenia po PCI często wiąże się ze złym rokowaniem. Obecne metody leczenia nie wykazują poprawy rokowania w przypadku niedrożności naczyń mikrokrążenia. Wykazano, że pigułki Suxiao Jiuxin (SXJX) są związane ze zmniejszeniem częstości występowania MACE oraz poprawą czynności serca i jakości życia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) po wczesnej PCI. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo SXJX w niedrożności naczyń mikrokrążenia po PCI, badacze zaprojektowali to badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj rozpoznanie AMI, przygotuj się do terapii reperfuzyjnej PCI;
  • W wieku od 18 do 75 lat;
  • Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mieć prawidłowe zrozumienie znaczenia badań nad lekami i mieć dobrą zgodność z obserwacją i oceną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do interwencji wieńcowej;
  • Z niestabilną hemodynamiką;
  • liczba płytek krwi <100×109;
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub ostrej zatorowości płucnej;
  • Z powikłaniami mechanicznymi;
  • Z niekontrolowaną ostrą lewą niewydolnością serca i obrzękiem płuc;
  • Ze znanym krwawieniem w wywiadzie, aktywnym krwawieniem, konstytucją krwawienia lub ciężkimi zaburzeniami hemostazy i krzepnięcia;
  • Oznacza antykoagulanty (takie jak warfaryna lub nowe antykoagulanty);
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (Child-Pugh B i powyżej, Cr>177μmol/L (2mg/dl) lub eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, zwężenie stentu lub ciężka choroba lewej pnia mózgu;
  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Inne stany patofizjologiczne, których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  • Historia alergii na pigułki Suxiao Jiuxin;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Z innymi chorobami, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułki Suxiao Jiuxin
Recepta na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
Suxiao Jiuxin Pills składa się z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) i Borneolum (Bing pian).
Komparator placebo: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo na receptę na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
Placebo w pigułkach Suxiao Jiuxin jest podobne do tabletek Suxiao Jiuxin pod względem wyglądu, zapachu i smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zawału mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Miara rozmiaru MI według CMR
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Częstość występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzona metodą CMR
3-5 dni po PCI i 180±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej częstości występowania krwotoku do mięśnia sercowegox po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Częstość występowania krwotoku śródmięśniowego mierzona metodą CMR
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana częstości występowania obszarów zagrożonych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Występowanie obszaru zagrożonego według CMR
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
Zmiana CK-MB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
CK-MB
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana cTnI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
cTnI
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
NT-proBNP
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana frakcji wyrzutowej w echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Pomiar frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
6MWT służy do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej
3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
Ilościowy stosunek przepływu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Miara indeksu według QFR
Podczas procedury
Występowanie MACCE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar lub przemijający atak niedokrwienny, pilna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość powikłań PCI
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wstrząs serca, niewydolność serca, powikłania mechaniczne i arytmia
Do 1 miesiąca
Częstość występowania krwawienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
BARC typu 3 lub 4
Do 6 miesięcy
Występowanie restenozy w stencie
Ramy czasowe: 180±7 dni
pomiar restenozy w stencie za pomocą CMR
180±7 dni
Występowanie zdarzenia śmierci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakakolwiek śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ), skala składa się z 19 pytań, wartość każdego pytania wynosi od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj