Píldoras de Suxiao Jiuxin en la obstrucción microvascular en pacientes con síndrome coronario agudo
22 de marzo de 2021 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
La obstrucción microvascular es la complicación grave de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario agudo.
La obstrucción microvascular después de la PCI a menudo se asocia con un mal pronóstico.
Los tratamientos actuales no muestran mejoría en el pronóstico de la obstrucción microvascular.
Se demostró que Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) se asoció con una reducción de MACE y una mejora de la función cardíaca y la calidad de vida en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con PCI temprana.
Para evaluar la efectividad y seguridad de SXJX en la obstrucción microvascular después de PCI, los investigadores diseñaron este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minzhou Zhang, Professor
- Número de teléfono: +86-13924266368
- Correo electrónico: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocer el diagnóstico de IAM, prepararse para la terapia de reperfusión PCI;
- Entre las edades de 18-75;
- Ofrecerse como voluntario para participar en este estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado;
- Tener una correcta comprensión de la importancia de la investigación de medicamentos, y tener un buen cumplimiento de la observación y evaluación.
Criterio de exclusión:
- No apto para intervención coronaria;
- Con hemodinámica inestable;
- Recuento de plaquetas <100×109;
- Sospecha de disección aórtica o embolia pulmonar aguda;
- Con complicaciones mecánicas;
- Con insuficiencia cardíaca izquierda aguda no controlada y edema pulmonar;
- Con antecedentes de hemorragia conocida, hemorragia activa, constitución de hemorragia o disfunción hemostática y de coagulación grave;
- Significan anticoagulantes (como warfarina o nuevos anticoagulantes);
- Insuficiencia hepática y renal grave (Child-Pugh B y superior, Cr>177 μmol/L (2 mg/dl) o eGFR <45 ml/min/1,73 m2);
- CTO, estenosis del stent o enfermedad grave del tronco principal izquierdo;
- Antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria;
- Otras condiciones fisiopatológicas cuyo período de supervivencia esperado sea inferior a 1 año;
- Antecedentes alérgicos a las píldoras Suxiao Jiuxin;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en otros estudios clínicos;
- Con otras enfermedades que no sean aptas para participar en investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastillas Suxiao Jiuxin
Prescripción de Suxiao Jiuxin Pills (carga de 15 píldoras, mantenimiento 6 píldoras cada vez, tres veces al día) durante 180 días
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Las píldoras Suxiao Jiuxin consisten en Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) y Borneolum (Bing pian).
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Comparador de placebos: El placebo de Suxiao Jiuxin Pills
El placebo de la prescripción de Suxiao Jiuxin Pills (carga de 15 píldoras, mantenimiento de 6 píldoras cada vez, tres veces al día) durante 180 días
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El placebo de Suxiao Jiuxin Pills es similar a Suxiao Jiuxin Pills en apariencia, olor y sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del tamaño basal del infarto de miocardio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3-5 días después de PCI y 180±7 días
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MI medida de tamaño por CMR
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3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Cambio desde la incidencia inicial de obstrucción microvascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Incidencia de obstrucción microvascular medida por RMC
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3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la incidencia inicial de hemorragia intramiocárdicax a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Incidencia de hemorragia intramiocárdica medida por RMC
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3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Cambio desde la incidencia inicial del área en riesgo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Incidencia de la medida del área en riesgo por CMR
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3-5 días después de PCI y 180±7 días
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Cambio de segmento ST en electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI, 30±7 días y 180±7 días
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Cambio de segmento ST en electrocardiograma
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Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI, 30±7 días y 180±7 días
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Cambio de CK-MB
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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CK-MB
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Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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Cambio de cTnI
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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cTnI
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Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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Cambio de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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NT-proBNP
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Línea de base, inmediatamente después de la PCI, 5-7 días después de la PCI y 180 ± 7 días
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Cambio de fracción de eyección en ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 días después de la PCI y 180±7 días
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Fracción de eyección medida por ecocardiografía
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Línea de base, 3-5 días después de la PCI y 180±7 días
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Cambio de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3-5 días después de PCI, 30±7 días y 180±7 días
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6MWT se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia
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3-5 días después de PCI, 30±7 días y 180±7 días
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Relación de flujo cuantitativo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Índice medido por QFR
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Durante el procedimiento
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Incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, ictus o accidente isquémico transitorio, revascularización urgente y rehospitalización por insuficiencia cardiaca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de complicaciones de la ICP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Shock cardíaco, insuficiencia cardíaca, complicaciones mecánicas y arritmia
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Hasta 1 mes
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Incidencia de evento hemorrágico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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BARC tipo 3 o 4
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Hasta 6 meses
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Incidencia de reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 180±7 días
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medida de la reestenosis del stent por RMC
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180±7 días
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Incidencia del evento de muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cualquier muerte
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: basal, 3-5 días después de PCI, 30±7 días, 90±7 días y 180±7 días
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la escala tiene 19 preguntas, el valor de cada pregunta es de 1 a 6, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, 3-5 días después de PCI, 30±7 días, 90±7 días y 180±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KT1715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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