Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suxiao Jiuxin-piller ved mikrovaskulær obstruksjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom

22. mars 2021 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulær obstruksjon er den alvorlige komplikasjonen av perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Mikrovaskulær obstruksjon etter PCI er ofte assosiasjon med dårlig prognose. Nåværende behandlinger viser ikke forbedring i prognose for mikrovaskulær obstruksjon. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) ble vist assosiert med en reduksjon i MACE, og en forbedring av hjertefunksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) med tidlig PCI. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SXJX i mikrovaskulær obstruksjon etter PCI, utformet etterforskerne denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen AMI, forbered deg på PCI-reperfusjonsterapi;
  • Mellom 18-75 år;
  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien og ha signert et informert samtykkeskjema;
  • Ha en korrekt forståelse av betydningen av rusmiddelforskning, og ha god etterlevelse av observasjonen og evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for koronar intervensjon;
  • Med ustabil hemodynamikk;
  • Blodplateantall<100×109;
  • Mistanke om aortadisseksjon eller akutt lungeemboli;
  • Med mekaniske komplikasjoner;
  • Med ukontrollert akutt venstre hjertesvikt og lungeødem;
  • Med kjent blødningshistorie, aktiv blødning, blødende konstitusjon eller alvorlig hemostatisk og koagulasjonsdysfunksjon;
  • Mener antikoagulanter (som warfarin eller nye antikoagulantia);
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (Child-Pugh B og over, Cr>177μmol/L (2mg/dl) eller eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, stentstenose eller alvorlig venstre hovedsykdom;
  • Historie om koronar bypass-operasjon;
  • Andre patofysiologiske tilstander hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år;
  • Allergisk historie mot Suxiao Jiuxin-piller;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Med andre sykdommer som ikke egner seg for å delta i klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin piller resept (15 piller lasting gjør, vedlikehold 6 piller hver gang, tre ganger om dagen.) i 180 dager
Legemiddel: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills består av Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) og Borneolum (Bing pian).
Placebo komparator: Placeboen til Suxiao Jiuxin-piller
Placebo av Suxiao Jiuxin Pills resept (15 piller lasting gjør, vedlikehold 6 piller hver gang, tre ganger om dagen.) i 180 dager
Legemiddel: Placeboen til Suxiao Jiuxin-piller
Placeboen til Suxiao Jiuxin-piller ligner på Suxiao Jiuxin-piller i utseende, lukt og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjerteinfarktstørrelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
MI størrelse mål ved CMR
3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring fra baseline forekomst av mikrovaskulær obstruksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Forekomst av mikrovaskulær obstruksjonsmål ved CMR
3-5 dager etter PCI og 180±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline forekomst av intramyokardial blødning etter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Forekomst av intramyokardial hemorrhagex-mål ved CMR
3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring fra baseline forekomst av risikoområde ved 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Forekomst av risikoområde-mål ved CMR
3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring av ST-segment i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI, 30±7 dager og 180±7 dager
Endring av ST-segment i elektrokardiogram
Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI, 30±7 dager og 180±7 dager
Endring av CK-MB
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
CK-MB
Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring av cTnI
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
cTnI
Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring av NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
NT-proBNP
Baseline, umiddelbart etter PCI, 5-7 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring av ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Ejeksjonsfraksjonsmål ved ekkokardiografi
Baseline, 3-5 dager etter PCI og 180±7 dager
Endring av 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3-5 dager etter PCI, 30±7 dager og 180±7 dager
6MWT brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet
3-5 dager etter PCI, 30±7 dager og 180±7 dager
Kvantitativt strømningsforhold
Tidsramme: Under prosedyren
Indeksmål etter QFR
Under prosedyren
Forekomst av MACCE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag eller forbigående iskemisk angrep, akutt revaskularisering og re-hospitalisering for hjertesvikt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av komplikasjoner av PCI
Tidsramme: Inntil 1 måned
Hjertesjokk, hjertesvikt, mekaniske komplikasjoner og arytmi
Inntil 1 måned
Forekomst av blødningshendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
BARC Type 3 eller 4
Inntil 6 måneder
Forekomst av stent-restenose
Tidsramme: 180±7 dager
stent restenose mål ved CMR
180±7 dager
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enhver død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline, 3-5 dager etter PCI, 30±7 dager, 90±7 dager og 180±7 dager
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), skalaen har 19 spørsmål, verdien av hvert spørsmål er fra 1 til 6, høyere score betyr et bedre resultat.
baseline, 3-5 dager etter PCI, 30±7 dager, 90±7 dager og 180±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020KT1715

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Suxiao Jiuxin piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere