Suxiao Jiuxin-pillen bij microvasculaire obstructie bij patiënten met acuut coronair syndroom
22 maart 2021 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Microvasculaire obstructie is de ernstige complicatie van percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Microvasculaire obstructie na PCI wordt vaak in verband gebracht met een slechte prognose.
De huidige behandelingen laten geen verbetering zien in de prognose van microvasculaire obstructie.
Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) werd geassocieerd met een vermindering van MACE en een verbetering van de hartfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) met vroege PCI.
Om de effectiviteit en veiligheid van SXJX bij microvasculaire obstructie na PCI te evalueren, hebben de onderzoekers deze studie ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minzhou Zhang, Professor
- Telefoonnummer: +86-13924266368
- E-mail: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de diagnose AMI, bereid u voor op PCI-reperfusietherapie;
- Tussen de 18 en 75 jaar;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Een correct begrip hebben van de betekenis van geneesmiddelenonderzoek en een goede naleving van de observatie en evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor coronaire interventie;
- Met onstabiele hemodynamica;
- Aantal bloedplaatjes<100×109;
- Vermoedelijke aortadissectie of acute longembolie;
- Met mechanische complicaties;
- Met ongecontroleerd acuut linkerhartfalen en longoedeem;
- Met een bekende voorgeschiedenis van bloedingen, actieve bloedingen, bloedende constitutie of ernstige hemostatische en stollingsdisfunctie;
- Bedoelde anticoagulantia (zoals warfarine of nieuwe anticoagulantia);
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh B en hoger, Cr>177μmol/L (2mg/dl) of eGFR<45ml/min/1,73m2);
- CTO, stentstenose of ernstige linkerhoofdziekte;
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaatchirurgie;
- Andere pathofysiologische aandoeningen waarvan de verwachte overlevingsduur minder dan 1 jaar is;
- Allergische geschiedenis voor Suxiao Jiuxin-pillen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemen aan andere klinische studies;
- Bij andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suxiao Jiuxin-pillen
Suxiao Jiuxin Pillen recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 180 dagen
|
Suxiao Jiuxin Pills bestaat uit Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) en Borneolum (Bing pian).
|
|
Placebo-vergelijker: De placebo van Suxiao Jiuxin-pillen
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills-recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 180 dagen
|
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills lijkt qua uiterlijk, geur en smaak op Suxiao Jiuxin Pills.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline myocardinfarctgrootte na 6 maanden
Tijdsspanne: 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
MI-maatmeting door CMR
|
3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline incidentie van microvasculaire obstructie na 6 maanden
Tijdsspanne: 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
Incidentie van microvasculaire obstructiemeting door CMR
|
3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline incidentie van intramyocardiale hemorragiex na 6 maanden
Tijdsspanne: 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
Incidentie van intramyocardiale hemorragiex-meting door CMR
|
3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline incidentie van risicogebied na 6 maanden
Tijdsspanne: 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
Incidentie van risicogebiedmeting door CMR
|
3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van ST-segment in elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
Verandering van ST-segment in elektrocardiogram
|
Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van CK-MB
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
CK-MB
|
Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van cTnI
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
cTnI
|
Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
NT-proBNP
|
Basislijn, onmiddellijk na PCI, 5-7 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van ejectiefractie bij echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline, 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
Ejectiefractiemeting door middel van echocardiografie
|
Baseline, 3-5 dagen na PCI en 180 ± 7 dagen
|
|
Verandering van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3-5 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
6MWT wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen
|
3-5 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
Kwantitatieve stroomverhouding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Indexmeting door QFR
|
Tijdens de procedure
|
|
Incidentie van MACCE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, dringende revascularisatie en heropname in verband met hartfalen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van complicaties van PCI
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Cardiale shock, hartfalen, mechanische complicaties en aritmie
|
Tot 1 maand
|
|
Incidentie van bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
BARC-type 3 of 4
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van stentrestenose
Tijdsspanne: 180 ± 7 dagen
|
stent restenose maatregel door CMR
|
180 ± 7 dagen
|
|
Incidentie van overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Elke dood
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Wijziging van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3-5 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), de schaal heeft 19 vragen, de waarde van elke vraag is van 1 tot 6, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
basislijn, 3-5 dagen na PCI, 30 ± 7 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KT1715
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .