速效救心丸对急性冠脉综合征微血管阻塞的治疗作用
2021年3月22日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
微血管阻塞是急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的严重并发症。
PCI 后微血管阻塞通常与不良预后相关。
目前的治疗并未显示出微血管阻塞预后的改善。
速效救心丸 (SXJX) 显示与早期 PCI 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的 MACE 减少、心脏功能和生活质量的改善有关。
为了评估 SXJX 在 PCI 后微血管阻塞中的有效性和安全性，研究人员设计了这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minzhou Zhang, Professor
- 电话号码：+86-13924266368
- 邮箱：minzhouzhang@gzucm.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合AMI诊断，为PCI再灌注治疗做准备；
- 18-75岁之间；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 正确认识药物研究的意义，对观察评价有较好的依从性。
排除标准：
- 不适合冠状动脉介入治疗；
- 血液动力学不稳定；
- 血小板计数<100×109；
- 疑似主动脉夹层或急性肺栓塞；
- 有机械并发症；
- 伴有不受控制的急性左心衰竭和肺水肿；
- 有已知出血史、活动性出血、出血体质或严重止血凝血功能障碍者；
- 意味着抗凝剂（如华法林或新型抗凝剂）；
- 严重肝肾功能不全（Child-Pugh B级及以上，Cr>177μmol/L（2mg/dl）或eGFR<45ml/min/1.73m2）；
- CTO、支架狭窄或严重的左主干疾病；
- 冠状动脉搭桥手术史；
- 预期生存期少于1年的其他病理生理情况；
- 有速效救心丸过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参与其他临床研究；
- 伴有其他不适合参加临床研究的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速效救心丸
速效救心丸方剂（15丸装做，每次服6丸，一日3次。）连用180天
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速效救心丸由川芎和冰片组成。
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安慰剂比较：速效救心丸的安慰剂
速效救心丸安慰剂方（15丸装做，每次维持6丸，一日3次。）180天
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速效救心丸安慰剂与速效救心丸外观、气味、味道相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时心肌梗死面积相对于基线的变化
大体时间：PCI后3-5天和180±7天
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通过 CMR 测量的 MI 大小
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PCI后3-5天和180±7天
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6 个月时微血管阻塞发生率相对于基线的变化
大体时间：PCI后3-5天和180±7天
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通过 CMR 测量微血管阻塞的发生率
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PCI后3-5天和180±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时心肌内出血发生率相对于基线的变化
大体时间：PCI后3-5天和180±7天
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通过 CMR 测量心肌内出血的发生率
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PCI后3-5天和180±7天
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6 个月时风险区域的基线发生率发生变化
大体时间：PCI后3-5天和180±7天
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通过 CMR 测量风险区域的发生率
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PCI后3-5天和180±7天
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心电图ST段变化
大体时间：基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、30±7天和180±7天
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心电图ST段变化
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基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、30±7天和180±7天
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CK-MB的变化
大体时间：基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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CK-MB
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基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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CTnI 的变化
大体时间：基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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cTnI
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基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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NT-proBNP 的变化
大体时间：基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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NT-proBNP
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基线、PCI后即刻、PCI后5-7天、180±7天
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超声心动图中射血分数的变化
大体时间：基线，PCI 后 3-5 天和 180±7 天
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通过超声心动图测量射血分数
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基线，PCI 后 3-5 天和 180±7 天
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更改 6 分钟步行测试
大体时间：PCI后3-5天、30±7天、180±7天
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6MWT 用于评估有氧能力和耐力
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PCI后3-5天、30±7天、180±7天
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定量流量比
大体时间：手术过程中
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通过 QFR 衡量的指数
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手术过程中
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MACCE的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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心源性死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、中风或短暂性脑缺血发作、紧急血运重建和心力衰竭再住院
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通过学习完成，平均1年
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PCI并发症发生率
大体时间：长达 1 个月
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心脏休克、心力衰竭、机械并发症和心律失常
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长达 1 个月
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出血事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
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BARC 类型 3 或 4
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长达 6 个月
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支架再狭窄的发生率
大体时间：180±7天
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通过 CMR 测量支架再狭窄
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180±7天
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死亡事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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任何死亡
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通过学习完成，平均1年
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）的变化
大体时间：基线、PCI后3-5天、30±7天、90±7天和180±7天
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西雅图心绞痛问卷（SAQ），量表有19个问题，每个问题的数值从1到6，分数越高，结果越好。
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基线、PCI后3-5天、30±7天、90±7天和180±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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