Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suxiao Jiuxin-piller ved mikrovaskulær obstruktion hos patienter med akut koronarsyndrom

22. marts 2021 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulær obstruktion er den alvorlige komplikation af perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronar syndrom. Mikrovaskulær obstruktion efter PCI er ofte forbundet med dårlig prognose. Nuværende behandlinger viser ikke forbedring i prognosen for mikrovaskulær obstruktion. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) blev vist forbundet med en reduktion i MACE og en forbedring af hjertefunktion og livskvalitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med tidlig PCI. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SXJX i mikrovaskulær obstruktion efter PCI, designede efterforskerne denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen AMI, forbered dig på PCI-reperfusionsterapi;
  • I alderen 18-75 år;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet en informeret samtykkeformular;
  • Have en korrekt forståelse af betydningen af ​​lægemiddelforskning og have en god overensstemmelse med observation og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til koronar intervention;
  • Med ustabil hæmodynamik;
  • Blodpladetal<100×109;
  • Mistænkt aortadissektion eller akut lungeemboli;
  • Med mekaniske komplikationer;
  • Med ukontrolleret akut venstre hjertesvigt og lungeødem;
  • Med kendt blødningshistorie, aktiv blødning, blødende konstitution eller alvorlig hæmostatisk og koagulationsdysfunktion;
  • Betyder antikoagulantia (såsom warfarin eller nye antikoagulantia);
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (Child-Pugh B og derover, Cr>177μmol/L (2mg/dl) eller eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, stentstenose eller svær venstre hovedsygdom;
  • Historie om koronar bypass-operation;
  • Andre patofysiologiske tilstande, hvis forventede overlevelsesperiode er mindre end 1 år;
  • Allergisk historie over for Suxiao Jiuxin piller;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  • Med andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (påfyldning af 15 piller, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 180 dage
Medicin: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills består af Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) og Borneolum (Bing pian).
Placebo komparator: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placebo af Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller ladning gør, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 180 dage
Medicin: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placeboen af ​​Suxiao Jiuxin Pills ligner Suxiao Jiuxin Pills i udseende, lugt og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline myokardieinfarktstørrelse efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
MI størrelsesmåling ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring fra baseline forekomsten af ​​mikrovaskulær obstruktion efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af mikrovaskulær obstruktionsmåling ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​intramyokardieblødning efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af intramyokardieblødning målt ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring fra baseline forekomsten af ​​risikoområde efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af risikoområde ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af ST-segment i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Ændring af ST-segment i elektrokardiogram
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Ændring af CK-MB
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
CK-MB
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af cTnI
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
cTnI
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
NT-proBNP
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Måling af udstødningsfraktion ved ekkokardiografi
Baseline, 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
6MWT bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
3-5 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Kvantitativt flowforhold
Tidsramme: Under proceduren
Indeksmål ved QFR
Under proceduren
Forekomst af MACCE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, akut revaskularisering og genindlæggelse for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af komplikationer af PCI
Tidsramme: Op til 1 måned
Hjertechok, hjertesvigt, mekaniske komplikationer og arytmi
Op til 1 måned
Forekomst af blødningshændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
BARC Type 3 eller 4
Op til 6 måneder
Forekomst af stent restenose
Tidsramme: 180±7 dage
stent-restenosemåling ved CMR
180±7 dage
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enhver død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline, 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), skalaen har 19 spørgsmål, værdien af ​​hvert spørgsmål er fra 1 til 6, højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage, 90±7 dage og 180±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KT1715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Suxiao Jiuxin piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner