- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814121
Pílulas de Suxiao Jiuxin na Obstrução Microvascular em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
22 de março de 2021 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A obstrução microvascular é a complicação grave da intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Obstrução microvascular após ICP costuma estar associada a mau prognóstico.
Os tratamentos atuais não mostram melhora no prognóstico da obstrução microvascular.
As pílulas Suxiao Jiuxin (SXJX) mostraram-se associadas a uma redução no MACE e a uma melhora da função cardíaca e da qualidade de vida em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) com ICP precoce.
Para avaliar a eficácia e segurança do SXJX na obstrução microvascular após ICP, os pesquisadores planejaram este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minzhou Zhang, Professor
- Número de telefone: +86-13924266368
- E-mail: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o diagnóstico de IAM, prepare-se para a terapia de reperfusão ICP;
- Entre as idades de 18-75;
- Voluntário para participar deste estudo e ter assinado um termo de consentimento informado;
- Ter uma compreensão correta do significado da pesquisa de drogas e ter uma boa adesão à observação e avaliação.
Critério de exclusão:
- Não é adequado para intervenção coronária;
- Com hemodinâmica instável;
- Contagem de plaquetas <100×109;
- Suspeita de dissecção aórtica ou embolia pulmonar aguda;
- Com complicações mecânicas;
- Com insuficiência cardíaca esquerda aguda descontrolada e edema pulmonar;
- Com histórico de sangramento conhecido, sangramento ativo, constituição hemorrágica ou disfunção hemostática e de coagulação grave;
- Significa anticoagulantes (como varfarina ou novos anticoagulantes);
- Insuficiência hepática e renal grave (Child-Pugh B e superior, Cr>177μmol/L (2mg/dl) ou eGFR<45ml/min/1,73m2);
- CTO, estenose de stent ou doença grave do tronco esquerdo;
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio;
- Outras condições fisiopatológicas cujo período de sobrevida esperado seja inferior a 1 ano;
- Histórico alérgico a Suxiao Jiuxin Pills;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outros estudos clínicos;
- Com outras doenças que não são adequadas para participar de pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pílulas Suxiao Jiuxin
Prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 180 dias
|
Suxiao Jiuxin Pills consiste em Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
|
Comparador de Placebo: O placebo de Suxiao Jiuxin Pills
O placebo da prescrição de Suxiao Jiuxin Pills (carregamento de 15 comprimidos, manutenção de 6 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia.) por 180 dias
|
O placebo das pílulas Suxiao Jiuxin é semelhante às pílulas Suxiao Jiuxin em aparência, cheiro e sabor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do tamanho basal do infarto do miocárdio em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Medição do tamanho do MI por CMR
|
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Alteração da incidência basal de obstrução microvascular em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Medida de incidência de obstrução microvascular por RMC
|
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da incidência basal de hemorragia intramiocárdica em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Incidência de hemorragia intramiocárdica medida por RMC
|
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Alteração da incidência inicial da área de risco em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Medida de incidência de área em risco por CMR
|
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Alteração do segmento ST no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
|
Alteração do segmento ST no eletrocardiograma
|
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
|
Mudança de CK-MB
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
CK-MB
|
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
Mudança de cTnI
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
cTnI
|
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
Mudança de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
NT-proBNP
|
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
|
Alteração da fração de ejeção no ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Medida da fração de ejeção por ecocardiografia
|
Linha de base, 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
|
Alteração do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 3-5 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
|
O TC6 é usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência
|
3-5 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
|
Taxa de fluxo quantitativo
Prazo: Durante o procedimento
|
Medida de índice por QFR
|
Durante o procedimento
|
Incidência de MACCE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, revascularização urgente e reinternação por insuficiência cardíaca
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência de complicações da ICP
Prazo: Até 1 mês
|
Choque cardíaco, insuficiência cardíaca, complicações mecânicas e arritmia
|
Até 1 mês
|
Incidência de evento hemorrágico
Prazo: Até 6 meses
|
BARC Tipo 3 ou 4
|
Até 6 meses
|
Incidência de reestenose de stent
Prazo: 180±7 dias
|
medida de reestenose de stent por RMC
|
180±7 dias
|
Incidência de evento de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Qualquer morte
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: basal, 3-5 dias após ICP, 30±7 dias, 90±7 dias e 180±7 dias
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a escala tem 19 questões, o valor de cada questão é de 1 a 6, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
basal, 3-5 dias após ICP, 30±7 dias, 90±7 dias e 180±7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KT1715
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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