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Pílulas de Suxiao Jiuxin na Obstrução Microvascular em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

22 de março de 2021 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A obstrução microvascular é a complicação grave da intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana aguda. Obstrução microvascular após ICP costuma estar associada a mau prognóstico. Os tratamentos atuais não mostram melhora no prognóstico da obstrução microvascular. As pílulas Suxiao Jiuxin (SXJX) mostraram-se associadas a uma redução no MACE e a uma melhora da função cardíaca e da qualidade de vida em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) com ICP precoce. Para avaliar a eficácia e segurança do SXJX na obstrução microvascular após ICP, os pesquisadores planejaram este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o diagnóstico de IAM, prepare-se para a terapia de reperfusão ICP;
  • Entre as idades de 18-75;
  • Voluntário para participar deste estudo e ter assinado um termo de consentimento informado;
  • Ter uma compreensão correta do significado da pesquisa de drogas e ter uma boa adesão à observação e avaliação.

Critério de exclusão:

  • Não é adequado para intervenção coronária;
  • Com hemodinâmica instável;
  • Contagem de plaquetas <100×109;
  • Suspeita de dissecção aórtica ou embolia pulmonar aguda;
  • Com complicações mecânicas;
  • Com insuficiência cardíaca esquerda aguda descontrolada e edema pulmonar;
  • Com histórico de sangramento conhecido, sangramento ativo, constituição hemorrágica ou disfunção hemostática e de coagulação grave;
  • Significa anticoagulantes (como varfarina ou novos anticoagulantes);
  • Insuficiência hepática e renal grave (Child-Pugh B e superior, Cr>177μmol/L (2mg/dl) ou eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, estenose de stent ou doença grave do tronco esquerdo;
  • História de cirurgia de revascularização do miocárdio;
  • Outras condições fisiopatológicas cujo período de sobrevida esperado seja inferior a 1 ano;
  • Histórico alérgico a Suxiao Jiuxin Pills;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Participar de outros estudos clínicos;
  • Com outras doenças que não são adequadas para participar de pesquisas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílulas Suxiao Jiuxin
Prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 180 dias
Suxiao Jiuxin Pills consiste em Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Comparador de Placebo: O placebo de Suxiao Jiuxin Pills
O placebo da prescrição de Suxiao Jiuxin Pills (carregamento de 15 comprimidos, manutenção de 6 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia.) por 180 dias
O placebo das pílulas Suxiao Jiuxin é semelhante às pílulas Suxiao Jiuxin em aparência, cheiro e sabor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tamanho basal do infarto do miocárdio em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Medição do tamanho do MI por CMR
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Alteração da incidência basal de obstrução microvascular em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Medida de incidência de obstrução microvascular por RMC
3-5 dias após ICP e 180±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da incidência basal de hemorragia intramiocárdica em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Incidência de hemorragia intramiocárdica medida por RMC
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Alteração da incidência inicial da área de risco em 6 meses
Prazo: 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Medida de incidência de área em risco por CMR
3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Alteração do segmento ST no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
Alteração do segmento ST no eletrocardiograma
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
Mudança de CK-MB
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
CK-MB
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
Mudança de cTnI
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
cTnI
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
Mudança de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
NT-proBNP
Linha de base, imediatamente após ICP, 5-7 dias após ICP e 180±7 dias
Alteração da fração de ejeção no ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Medida da fração de ejeção por ecocardiografia
Linha de base, 3-5 dias após ICP e 180±7 dias
Alteração do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 3-5 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
O TC6 é usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência
3-5 dias após ICP, 30±7 dias e 180±7 dias
Taxa de fluxo quantitativo
Prazo: Durante o procedimento
Medida de índice por QFR
Durante o procedimento
Incidência de MACCE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, revascularização urgente e reinternação por insuficiência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de complicações da ICP
Prazo: Até 1 mês
Choque cardíaco, insuficiência cardíaca, complicações mecânicas e arritmia
Até 1 mês
Incidência de evento hemorrágico
Prazo: Até 6 meses
BARC Tipo 3 ou 4
Até 6 meses
Incidência de reestenose de stent
Prazo: 180±7 dias
medida de reestenose de stent por RMC
180±7 dias
Incidência de evento de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualquer morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: basal, 3-5 dias após ICP, 30±7 dias, 90±7 dias e 180±7 dias
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a escala tem 19 questões, o valor de cada questão é de 1 a 6, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
basal, 3-5 dias após ICP, 30±7 dias, 90±7 dias e 180±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílulas Suxiao Jiuxin

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