急性冠症候群患者の微小血管閉塞における蘇暁九心丸薬
2021年3月22日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
微小血管閉塞は、急性冠症候群患者における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の深刻な合併症です。
PCI 後の微小血管閉塞は、多くの場合、予後不良と関連しています。
現在の治療法では、微小血管閉塞の予後の改善は見られません。
Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) は、早期 PCI の急性冠症候群 (ACS) 患者において、MACE の減少、心機能および生活の質の改善に関連することが示されました。
PCI 後の微小血管閉塞における SXJX の有効性と安全性を評価するために、研究者はこの研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minzhou Zhang, Professor
- 電話番号：+86-13924266368
- メール：minzhouzhang@gzucm.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMI の診断を満たし、PCI 再灌流療法の準備をします。
- 18 歳から 75 歳の間。
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 創薬研究の意義を正しく理解し、観察・評価を遵守する。
除外基準:
- 冠動脈インターベンションには適していません。
- 血行動態が不安定です。
- 血小板数<100×109;
- 大動脈解離または急性肺塞栓症の疑い;
- 機械的な合併症を伴う;
- 制御不能な急性左心不全および肺水腫を伴う;
- 既知の出血歴、活動性出血、出血性体質、または重度の止血および凝固機能不全;
- 抗凝固剤（ワルファリンや新しい抗凝固剤など）を意味します。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全 (Child-Pugh B 以上、Cr>177μmol/L (2mg/dl) または eGFR<45ml/min/1.73m2);
- CTO、ステント狭窄、または重度の左主疾患;
- 冠動脈バイパス移植手術の既往;
- 予想生存期間が1年未満のその他の病態生理学的状態;
- Suxiao Jiuxin Pillsに対するアレルギー歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の臨床試験への参加;
- 臨床研究への参加に適していない他の疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Suxiao Jiuxinの丸薬
蘇暁九心丸処方（15錠装填、1回6錠、1日3回維持）180日分
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Suxiao Jiuxin Pills は、Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) と Borneolum (Bing pian) で構成されています。
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プラセボコンパレーター：Suxiao Jiuxin Pillsのプラセボ
Suxiao Jiuxin Pills 処方のプラセボ (15 錠装填します。1 回 6 錠を 1 日 3 回維持します。) 180 日間
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Suxiao Jiuxin Pills のプラセボは、Suxiao Jiuxin Pills と外観、匂い、味が似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの心筋梗塞サイズから 6 か月での変化
時間枠：PCI後3～5日、180±7日
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CMRによるMIサイズ測定
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PCI後3～5日、180±7日
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6 か月での微小血管閉塞のベースライン発生率からの変化
時間枠：PCI後3～5日、180±7日
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CMRによる微小血管閉塞測定の発生率
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PCI後3～5日、180±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時の心筋内出血のベースライン発生率からの変化
時間枠：PCI後3～5日、180±7日
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CMRによる心筋内出血の発生率測定
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PCI後3～5日、180±7日
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6か月でのリスク領域のベースライン発生率からの変化
時間枠：PCI後3～5日、180±7日
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CMRによるリスク領域測定の発生率
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PCI後3～5日、180±7日
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心電図のST変化
時間枠：ベースライン、PCI 直後、PCI 5 ～ 7 日後、30±7 日および 180±7 日
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心電図のST変化
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ベースライン、PCI 直後、PCI 5 ～ 7 日後、30±7 日および 180±7 日
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CK-MBの変更
時間枠：ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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CK-MB
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ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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CTnIの変化
時間枠：ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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cTnI
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ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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NT-proBNPの変更
時間枠：ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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NT-proBNP
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ベースライン、PCI直後、PCI後5～7日、および180±7日
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心エコー検査における駆出率の変化
時間枠：ベースライン、PCI後3～5日、180±7日
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心エコー検査による駆出率測定
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ベースライン、PCI後3～5日、180±7日
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6分間歩行テストの変更
時間枠：PCI後3～5日、30±7日、180±7日
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6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます
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PCI後3～5日、30±7日、180±7日
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定量流量比
時間枠：手続き中
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QFRによる指標測定
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手続き中
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MACCEの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心不全による緊急血行再建術および再入院
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研究完了まで、平均1年
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PCIの合併症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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心臓ショック、心不全、機械的合併症および不整脈
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1ヶ月まで
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出血事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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BARC タイプ 3 または 4
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6ヶ月まで
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ステント再狭窄の発生率
時間枠：180±7日
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CMRによるステント再狭窄測定
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180±7日
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死亡事件の発生
時間枠：研究完了まで、平均1年
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どんな死でも
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研究完了まで、平均1年
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）の変更
時間枠：ベースライン、PCI後3～5日、30±7日、90±7日、180±7日
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ)、スケールには 19 の質問があり、各質問の値は 1 から 6 まであり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、PCI後3～5日、30±7日、90±7日、180±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Suxiao Jiuxinの丸薬の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular Hospital募集