Pilules Suxiao Jiuxin dans l'obstruction microvasculaire chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
22 mars 2021 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
L'obstruction microvasculaire est la complication grave de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
L'obstruction microvasculaire après ICP est souvent associée à un mauvais pronostic.
Les traitements actuels ne montrent pas d'amélioration du pronostic de l'obstruction microvasculaire.
Il a été démontré que les pilules Suxiao Jiuxin (SXJX) étaient associées à une réduction des MACE et à une amélioration de la fonction cardiaque et de la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) avec une ICP précoce.
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SXJX dans l'obstruction microvasculaire après ICP, les chercheurs ont conçu cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minzhou Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: +86-13924266368
- E-mail: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic d'AMI, se préparer à la thérapie de reperfusion PCI ;
- Entre 18 et 75 ans ;
- Se porter volontaire pour participer à cette étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Avoir une bonne compréhension de l'importance de la recherche sur le médicament, et avoir une bonne adhésion à l'observation et à l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à une intervention coronarienne ;
- Avec une hémodynamique instable;
- Numération plaquettaire<100×109 ;
- Dissection aortique suspectée ou embolie pulmonaire aiguë ;
- Avec des complications mécaniques;
- Avec insuffisance cardiaque gauche aiguë non contrôlée et œdème pulmonaire ;
- Avec des antécédents de saignement connus, des saignements actifs, une constitution hémorragique ou un dysfonctionnement hémostatique et de coagulation grave ;
- Meantain anticoagulants (tels que la warfarine ou de nouveaux anticoagulants);
- Insuffisance hépatique et rénale sévère (Child-Pugh B et supérieur, Cr>177μmol/L (2mg/dl) ou eGFR<45ml/min/1.73m2);
- CTO, sténose du stent ou maladie principale gauche grave ;
- Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien ;
- Autres affections physiopathologiques dont la durée de survie prévue est inférieure à 1 an ;
- Antécédents allergiques aux pilules Suxiao Jiuxin ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participer à d'autres études cliniques ;
- Avec d'autres maladies qui ne conviennent pas pour participer à la recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pilules Suxiao Jiuxin
Prescription de pilules Suxiao Jiuxin (15 pilules de chargement, entretien 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 180 jours
|
Suxiao Jiuxin Pills se compose de Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) et de Borneolum (Bing pian).
|
|
Comparateur placebo: Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin
Le placebo de la prescription de Suxiao Jiuxin Pills (chargement de 15 pilules, maintien de 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 180 jours
|
Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin est similaire aux pilules Suxiao Jiuxin en apparence, en odeur et en goût.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la taille initiale de l'infarctus du myocarde à 6 mois
Délai: 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Mesure de la taille MI par CMR
|
3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
|
Changement par rapport à l'incidence initiale de l'obstruction microvasculaire à 6 mois
Délai: 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Incidence de la mesure de l'obstruction microvasculaire par CMR
|
3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'incidence initiale des hémorragies intramyocardiquesx à 6 mois
Délai: 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Incidence des hémorragies intramyocardiquesex mesurée par CMR
|
3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
|
Changement par rapport à l'incidence initiale de la zone à risque à 6 mois
Délai: 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Incidence de la mesure de la zone à risque par CMR
|
3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
|
Modification du segment ST dans l'électrocardiogramme
Délai: Baseline, immédiatement après PCI, 5-7 jours après PCI, 30±7 jours et 180±7 jours
|
Modification du segment ST dans l'électrocardiogramme
|
Baseline, immédiatement après PCI, 5-7 jours après PCI, 30±7 jours et 180±7 jours
|
|
Changement de CK-MB
Délai: Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
CK-MB
|
Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
|
Changement de cTnI
Délai: Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
cTnI
|
Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
|
Changement de NT-proBNP
Délai: Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
NT-proBNP
|
Au départ, immédiatement après l'ICP, 5 à 7 jours après l'ICP et 180 ± 7 jours
|
|
Modification de la fraction d'éjection en échocardiographie
Délai: Baseline, 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
Mesure de la fraction d'éjection par échocardiographie
|
Baseline, 3-5 jours après PCI et 180 ± 7 jours
|
|
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 3-5 jours après PCI, 30±7 jours et 180±7 jours
|
6MWT est utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance
|
3-5 jours après PCI, 30±7 jours et 180±7 jours
|
|
Rapport de débit quantitatif
Délai: Pendant la procédure
|
Mesure de l'indice par QFR
|
Pendant la procédure
|
|
Incidence de la MACCE
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, revascularisation urgente et réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Incidence des complications de l'ICP
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Choc cardiaque, insuffisance cardiaque, complications mécaniques et arythmie
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Incidence de l'événement hémorragique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
BARC Type 3 ou 4
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence de la resténose du stent
Délai: 180±7 jours
|
mesure de la resténose du stent par CMR
|
180±7 jours
|
|
Incidence du décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Tout décès
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Modification du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: ligne de base, 3 à 5 jours après l'ICP, 30 ± 7 jours, 90 ± 7 jours et 180 ± 7 jours
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), l'échelle comporte 19 questions, la valeur de chaque question est de 1 à 6, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
ligne de base, 3 à 5 jours après l'ICP, 30 ± 7 jours, 90 ± 7 jours et 180 ± 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KT1715
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .