Suxiao Jiuxin -pillerit mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulaarinen ahtauma on perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) vakava komplikaatio potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Mikrovaskulaarinen tukkeutuminen PCI:n jälkeen liittyy usein huonoon ennusteeseen.
Nykyiset hoidot eivät osoita parannusta mikrovaskulaarisen tukkeuman ennusteessa.
Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) -pillerien osoitettiin liittyvän MACE:n vähenemiseen ja sydämen toiminnan ja elämänlaadun paranemiseen potilailla, joilla on varhainen PCI.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen SXJX:n tehokkuutta ja turvallisuutta mikrovaskulaarisessa tukkeutumisessa PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minzhou Zhang, Professor
- Puhelinnumero: +86-13924266368
- Sähköposti: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä AMI-diagnoosi, valmistaudu PCI-reperfuusiohoitoon;
- 18-75-vuotiaat;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sinulla on oikea käsitys lääketutkimuksen merkityksestä ja hyvä noudattaminen havainnoinnin ja arvioinnin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu sepelvaltimointerventioon;
- Epävakaalla hemodynamiikalla;
- Verihiutalemäärä < 100 × 109;
- Epäilty aortan dissektio tai akuutti keuhkoembolia;
- Mekaanisilla komplikaatioilla;
- Hallitsematon akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta ja keuhkopöhö;
- Tunnettu verenvuotohistoria, aktiivinen verenvuoto, verenvuotorakenne tai vakava hemostaattinen ja hyytymishäiriö;
- tarkoittaa antikoagulantteja (kuten varfariinia tai uusia antikoagulantteja);
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh B tai enemmän, Cr> 177 μmol/L (2 mg/dl) tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- CTO, stentin ahtauma tai vakava vasemman pääsairaus;
- Historiallinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Muut patofysiologiset tilat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Allerginen historia Suxiao Jiuxin -pillereille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Muiden sairauksien kanssa, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suxiao Jiuxin pillerit
Suxiao Jiuxin Pills -resepti (15 pilleriä lastataan, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 180 päivän ajan
|
Suxiao Jiuxin Pills koostuu Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) ja Borneolum (Bing-pian).
|
|
Placebo Comparator: Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke
Suxiao Jiuxin Pills -reseptin lumelääke (15 pilleriä lataa, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 180 päivän ajan
|
Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin Suxiao Jiuxin Pills.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydäninfarktin koosta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
MI-koko mitataan CMR:llä
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman ilmaantuvuus mitataan CMR:llä
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksensisäisen verenvuodon esiintyvyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
Sydänsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus mitataan CMR:llä
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
Muutos riskialueen ilmaantuvuuden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
CMR:n riskialuemittauksen esiintyvyys
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
ST-segmentin muutos EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää ja 180±7 päivää
|
ST-segmentin muutos EKG:ssa
|
Lähtötaso, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
CK-MB:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
CK-MB
|
Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
CTnI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
cTnI
|
Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
NT-proBNP
|
Lähtötilanne, välittömästi PCI:n jälkeen, 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
Ejektiofraktion muutos kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
Ejektiofraktion mittaus kaikukardiografialla
|
Lähtötaso, 3-5 päivää PCI:n jälkeen ja 180±7 päivää
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3-5 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää ja 180±7 päivää
|
6MWT:tä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen
|
3-5 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
Määrällinen virtaussuhde
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Indeksi mitataan QFR:llä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kiireellinen revaskularisaatio ja uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
PCI:n komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sydänsokki, sydämen vajaatoiminta, mekaaniset komplikaatiot ja rytmihäiriöt
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Verenvuototapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
BARC tyyppi 3 tai 4
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Stentin restenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 180±7 päivää
|
stentin restenoosimittaus CMR:llä
|
180±7 päivää
|
|
Kuolemantapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mikä tahansa kuolema
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seattlen angina-kyselyn muutos (SAQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3-5 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), asteikolla on 19 kysymystä, kunkin kysymyksen arvo on 1-6, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötaso, 3-5 päivää PCI:n jälkeen, 30±7 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KT1715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .