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Suxiao Jiuxin-Pillen bei mikrovaskulärer Obstruktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

22. März 2021 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Die mikrovaskuläre Obstruktion ist die schwerwiegende Komplikation der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Eine mikrovaskuläre Obstruktion nach PCI ist oft mit einer schlechten Prognose verbunden. Gegenwärtige Behandlungen zeigen keine Verbesserung der Prognose einer mikrovaskulären Obstruktion. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) wurde mit einer Verringerung von MACE und einer Verbesserung der Herzfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit früher PCI in Verbindung gebracht. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von SXJX bei mikrovaskulärer Obstruktion nach PCI zu bewerten, entwarfen die Forscher diese Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Diagnose von AMI, bereiten Sie sich auf die PCI-Reperfusionstherapie vor;
  • Im Alter zwischen 18 und 75;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
  • Haben Sie ein korrektes Verständnis für die Bedeutung der Arzneimittelforschung und haben Sie eine gute Übereinstimmung mit der Beobachtung und Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Koronarintervention;
  • Mit instabiler Hämodynamik;
  • Thrombozytenzahl < 100 × 109;
  • Verdacht auf Aortendissektion oder akute Lungenembolie;
  • Mit mechanischen Komplikationen;
  • Bei unkontrolliertem akutem Linksherzversagen und Lungenödem;
  • Mit bekannter Blutungsanamnese, aktiver Blutung, blutender Konstitution oder schwerer hämostatischer und Gerinnungsstörung;
  • Mittlere Antikoagulanzien (wie Warfarin oder neue Antikoagulanzien);
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Child-Pugh B und höher, Cr > 177 μmol/l (2 mg/dl) oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  • CTO, Stentstenose oder schwere linke Stammerkrankung;
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Andere pathophysiologische Zustände, deren erwartete Überlebensdauer weniger als 1 Jahr beträgt;
  • Allergische Geschichte zu Suxiao Jiuxin Pillen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Bei anderen Krankheiten, die für die Teilnahme an klinischer Forschung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills verschreibungspflichtig (15 Pillen zum Laden, Erhaltung 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 180 Tage
Arzneimittel: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills besteht aus Rhizoma Ligustici (Chuan Xiong) und Borneolum (Bing Pian).
Placebo-Komparator: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo der verschreibungspflichtigen Suxiao Jiuxin-Pillen (15 Pillen, die geladen werden, hält 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 180 Tage
Arzneimittel: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack den Suxiao Jiuxin Pills.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsgröße des Myokardinfarkts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
MI-Größenmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangsinzidenz mikrovaskulärer Obstruktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz einer mikrovaskulären Obstruktionsmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz intramyokardialer Blutungen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz der intramyokardialen Blutungsmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangsinzidenz des Risikobereichs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz einer Risikobereichsmaßnahme durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Änderung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Änderung von CK-MB
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
CK-MB
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung von cTnI
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
cTnI
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
NT-proBNP
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung der Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Messung der Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
6 MWT wird verwendet, um die aerobe Kapazität und Ausdauer zu beurteilen
3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Quantitatives Durchflussverhältnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Indexmaß durch QFR
Während des Verfahrens
Auftreten von MACCE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, dringende Revaskularisierung und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Komplikationen bei PCI
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Herzschock, Herzinsuffizienz, mechanische Komplikationen und Arrhythmie
Bis zu 1 Monat
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
BARC Typ 3 oder 4
Bis zu 6 Monaten
Auftreten von Stent-Restenose
Zeitfenster: 180 ± 7 Tage
Stent-Restenose-Messung durch CMR
180 ± 7 Tage
Auftreten von Todesfällen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Jeder Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), die Skala hat 19 Fragen, der Wert jeder Frage reicht von 1 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KT1715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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