하지궤양 환자에서 EscharEx의 임상적 성능, 안전성 및 약리학적 효과를 평가하기 위한 연구
하지 궤양(VLU 및 DFU) 환자에서 EscharEx(EX-02 제형)의 임상적 성능(조직 조직 제거), 안전성 및 약리학적 효과를 평가하기 위해 수행된 전향적 연구
이 연구는 하지 정맥 궤양(VLU) 및 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 괴사 조직 제거술에서 EX-02의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 단일군 연구입니다. 또한 EX-02의 약리효과도 평가한다.
하지 궤양의 크기가 2cm2에서 80cm2(표면적) 사이입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양에 생존할 수 없는 조직(괴사/부피/피브린)이 50% 이상인 최대 15명의 성인 환자가 최대 3개 부위에서 등록됩니다.
각 환자는 시험 기간 동안 다음 단계를 거칩니다.
- 스크리닝 및 동의 서명 통지 - 스크리닝 방문 기간은 최대 1주일이며 인구통계 기록, 병력 및 병용 약물, 바이탈 사인, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 상처 사진 및 평가 및 통증 평가 설문지를 기록합니다. 스크리닝 중에 상처액 샘플링 및 3mm 펀치 생검(상처 가장자리 영역에서)을 수행합니다.
일일 방문 기간(최대 14일 이내에 일일 최대 8회 현장 방문), 추가 방문 포함, 상처액 샘플링을 위한 마지막 일일 방문 후 48시간. 일일 방문 기간 동안 환자는 현장 방문을 위해 매일 도착합니다. 각 방문 동안 부작용(AE), 병용 약물, 활력 징후 및 통증을 평가 및 기록하고, 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 임상 평가를 통해 상처 크기 및 생존 불가능한 조직의 %를 평가합니다. 일일 방문 기간 동안 상처 주위는 국소 장벽(예: 산화아연 페이스트)으로 잘 보호됩니다. VLU의 경우 매일 방문하는 동안 압박 요법을 사용해야 합니다.
조사자는 상처 치유 단계의 시작에 적합한 모든 생존 불가능 조직을 제거한 후 생존 가능한 상처 바닥을 달성할 때 완전한 괴사조직 제거를 임상적으로 평가할 것입니다.
환자는 EX-02로 최대 8회 적용(최대 8회 방문) 또는 완전한 조직 제거가 달성될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 치료를 받게 됩니다. 각 적용 기간은 24±3시간입니다. 일일 방문 기간 중 발생하는 주말에는 상처를 비활성 드레싱(예: 거품).
이 기간과 일일 방문이 진행되는 동안에는 하이드로겔과 활성 괴사 조직 제거 방법(외과적, 기계적, 생물학적, 효소적 또는 기타 드레싱), 이식 및 V.A.C가 허용되지 않습니다.
유체 샘플은 첫 번째 치료 전과 상처가 완전한 괴사 조직 제거 또는 일일 방문 완료에 도달한 후(둘 중 먼저 발생하는 것) EX-02 처리된 상처에서 채취됩니다. 생물막을 평가하기 위해 괴사 조직 제거 전후에 상처 가장자리에서 펀치 생검을 실시합니다.
일일 방문 기간이 끝날 때(상처가 완전한 괴사 조직 제거에 도달하거나 일일 방문이 완료되면, 둘 중 먼저 발생한 시점) 임상 실험실 테스트 및 신체 검사, 통증 평가 및 활력 징후가 수행됩니다.
완전한 괴사 조직 제거를 달성한 환자의 경우 이식/자가 이식 절차를 사용하여 상처 봉합을 고려할 수 있습니다.
일일 방문 기간이 완료된 후(완전한 괴사 조직 제거가 달성되었거나 매일 8회 적용한 경우) 환자는 주간 추적 기간을 시작합니다.
- 주간 추적 기간(2주에 2회 방문) - 2주간의 추적 기간은 임상 현장에서 수행해야 합니다. 매주 방문하는 동안 안전 매개변수(AE, 병용 약물, 통증, 활력 징후)를 기록하고, 상처를 세척하고, 사진을 찍고, 상처 크기 및 생존 불가능한 조직의 %에 대해 평가합니다.
일일 방문 기간 동안 완전한 괴사조직 제거에 도달하지 못한 상처의 경우, 조사관은 조사관의 재량에 따라 외과적 또는 비수술적 괴사조직 제거 도구(SOC)를 사용하여 완전한 괴사조직 제거를 계속 추구해야 합니다.
압박 요법은 VLU 환자에 대해 이 기간 내내 사용되어야 하며 조사자가 DFU에 적합하다고 결정합니다.
각 환자에 대한 전체 연구 기간은 약 4-5주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33133
- Barry University foot and ankle institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7212
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자,
- VLU(병력, 신체 검사 또는 정맥 부전을 나타내는 초음파 스캔으로 결정) 또는 DFU(병력 및 신체 검사로 결정) 환자,
- 상처가 최소 4주 이상 2년 이하인 경우,
- 괴사/수피/피브린 비생존 조직 면적이 상처 면적의 50% 이상임(임상 평가로 평가),
- 대상 상처 표면적은 2-80cm2 범위이며,
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으며 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 2cm2 이상의 면적을 가진 대상 상처의 다리에 하나 이상의 다리 궤양이 있는 환자,
- 화농성 분비물, 심부 조직 농양, 단독, 주변 피부 봉와직염 등 임상적으로 유의한 감염 징후,
- 상처 부위의 심하게 손상된 피부(예: 마모, 박리) 상처 가장자리 주변으로 2cm 이상 연장,
- 스크리닝 단계 동안 괴저, 전신 감염의 징후, 패혈증 또는 골수염의 존재,
- 피부암의 임상적 의심(예: BCC, SCC, 흑색종, 육종), 생검으로 배제되지 않음(이 경우 스크리닝 전에 생검이 수행됨),
- 국소외상이나 괴사조직제거에 의해 악화될 수 있는 만성 피부질환(특발성 소양증, 건선, 지방층염, 괴저농축증 등)을 앓고 있는 환자,
- 상처가 피하 구조를 둘러싸거나 관절낭을 관통하는 피부 아래 >2cm 연장되는 동관 또는 터널이 있는 경우,
- 사지 동맥 혈류의 현저한 감소,
- 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 은, 은 설파디아진(SSD) 슈도가피(즉, SSD 처리 결과 pseudoeschar),
- 알레르기 또는 아토피 질환의 병력 또는 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알려진 민감성뿐만 아니라 라텍스 단백질(라텍스-과일 증후군으로 알려짐), 봉독 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 알려진 민감성,
- 영양 상태가 좋지 않은 환자: 알부민 < 3.0 g/dl, 조절 불량 당뇨병(당뇨병 환자의 경우, HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dL), 백혈구 수 < 4,000/μl 또는 >15000/μl , 호중구 < 1500/ul, 혈소판 <100,000/μl, 비정상 간 기능(AST, ALT>2 x 정상 범위 상한), 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 신부전(Cr > 2.5 mg/dl), BMI >45,
- 신장 또는 복막 투석을 받는 환자,
- 연구에 대한 안전한 참여를 방해하는 모든 상태, 예를 들어. 심각하거나 불안정한 심혈관계, 폐계, 간계, 혈액학적, 면역학적, COVID-19 양성 또는 신생물성 질환 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태의 증거,
- 심근 경색(MI) 또는 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 동시 급성 부상 또는 질병의 최근 병력(6개월 미만),
- 환자가 현재 받고 있거나 지난 30일 이내에 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 치료를 받은 적이 있는 경우 여기에는 국소 피부 변화(즉, 다발성 혈종 또는 이전 열상 이력이 있는 얇고 연약한 피부) 면역억제제, 방사선 요법, 면역조절 약물 및 화학요법,
- 법적 동의를 할 수 없는 정신적으로 무능력한 성인(예: 치매, 정신과 환자 등),
- 승인되지 않은 약물의 동시 사용 또는 알코올 남용,
- 임신부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 등록 전 3개월 이내에 조사 개입에 노출되거나 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 예상되는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EX-02 젤
EX-02의 분말(각 단위당 8.1g)은 5% EX-02를 얻기 위해 주사용 멸균수(WFI) 20g으로 재구성되어야 합니다.
EX-02 5% 젤은 24±3시간 동안 최대 80cm2의 상처 표면에 국소 적용되며 최대 8회 연속 적용됩니다.
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EscharEx(EX-02 제제) 젤은 최대 80cm2의 상처 표면에 최대 8회 연속 적용하거나 완전한 조직 제거가 달성될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 국소 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 괴사 조직 제거 발생률
기간: 최대 14일
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임상적으로 평가된 완전한 괴사조직 제거의 발생률
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최대 14일
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괴사 조직 제거 완료 시간
기간: 최대 14일
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임상적으로 평가된 괴사 조직 제거 완료 시간
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최대 14일
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상처 유체 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 14일
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상처 체액의 상처 치유 바이오마커(MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) 분포를 치료 완료 전후에 비교합니다.
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최대 14일
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치료 전후 상처 생물막 존재의 기준선에서 변화
기간: 최대 14일
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상처에서 펀치 생검을 사용하여 상처의 생물막 존재를 치료 완료 전후에 비교합니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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