Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности, безопасности и фармакологического эффекта EscharEx у пациентов с язвами нижних конечностей

24 июля 2022 г. обновлено: MediWound Ltd

Проспективное исследование, проведенное для оценки клинической эффективности (санации), безопасности и фармакологического эффекта препарата EscharEx (препарат EX-02) у пациентов с язвами нижних конечностей (VLU и DFU)

Это исследование будет многоцентровым, проспективным, открытым, одногрупповым, предназначенным для оценки клинической эффективности и безопасности EX-02 при обработке язв голени: венозных язв ног (VLU) и диабетических язв стопы (DFU). Кроме того, будет оцениваться фармакологический эффект EX-02.

Размер язвы голени от 2 см2 до 80 см2 (поверхность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зарегистрировано до пятнадцати (15) взрослых пациентов с> 50% нежизнеспособной ткани (некротическая / струп / фибрин) на язве из 3 мест.

Во время исследования каждый пациент проходит следующие этапы:

  1. Скрининг и подписание информированного согласия - продолжительность визита для скрининга будет составлять до 1 недели и будет включать в себя: регистрацию демографических данных, истории болезни и сопутствующих лекарств, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы, фотографии и оценки ран, а также анкеты для оценки боли. Во время скрининга будут взяты пробы раневой жидкости и биопсия 3 мм (из области края раны).

  2. Период ежедневных посещений (до 8 ежедневных посещений в течение 14 дней), включая дополнительное посещение через 48 часов после последнего ежедневного посещения для забора раневой жидкости. В течение периода ежедневных посещений пациент будет ежедневно приходить на осмотры. Во время каждого визита будут оцениваться и регистрироваться нежелательные явления (НЯ), сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности и боль, рана будет промываться, фотографироваться и оцениваться по размеру раны и % нежизнеспособной ткани по клинической оценке. Во время ежедневных посещений область вокруг раны будет хорошо защищена местным барьером (например, пастой на основе оксида цинка). Для ВЛУ компрессионная терапия должна использоваться в течение всего периода ежедневных посещений.

    Исследователь клинически оценивает завершение санации при достижении жизнеспособного ложа раны после удаления всей нежизнеспособной ткани, подходящей для начала стадии заживления раны.

    Пациентов будут лечить с помощью EX-02 до 8 аппликаций (до 8 посещений) или до тех пор, пока не будет достигнута полная санация, в зависимости от того, что произойдет раньше. Продолжительность каждой заявки составит 24±3 часа. В выходные дни, приходящиеся на период ежедневных посещений, рану перевязывают неактивной повязкой (например, мыло).

    Гидрогели, а также методы активной обработки ран (хирургические, механические, биологические, ферментативные или другие повязки), пластики и V.A.C не допускаются в этот период и во время ежедневных посещений.

    Образцы жидкости будут взяты из раны, обработанной EX-02, перед первой обработкой и после того, как рана будет полностью очищена или ежедневные визиты будут завершены, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пункционная биопсия с края раны будет взята до и в конце санации для оценки наличия биопленки.

    Клинические лабораторные тесты и физикальное обследование, а также оценка боли и показателей жизнедеятельности будут проводиться в конце периода ежедневных посещений (после того, как рана будет полностью обработана или ежедневные посещения завершены, в зависимости от того, что произошло раньше).

    Для пациентов, у которых была достигнута полная санация раны, можно рассмотреть возможность закрытия раны с использованием процедуры трансплантации/аутотрансплантации.

    После завершения периода ежедневных посещений (либо если была достигнута полная санация, либо после выполнения 8 ежедневных аппликаций) пациенты начнут еженедельный период наблюдения.

  3. Еженедельный контрольный период (2 визита через 2 недели) – контрольный период продолжительностью 2 недели следует проводить в клинической базе. Во время каждого еженедельного визита будут регистрироваться параметры безопасности (НЯ, сопутствующие лекарства, боль, жизненные показатели), рана будет промываться, фотографироваться и оцениваться по размеру раны и % нежизнеспособной ткани.

Для ран, которые не были полностью обработаны в течение периода ежедневных посещений, исследователь должен продолжать проводить полную обработку ран с использованием хирургических или нехирургических инструментов для обработки ран (SOC) по усмотрению исследователя.

Компрессионная терапия должна использоваться в течение всего этого периода для пациентов с ВЛУ и в соответствии с определением исследователя, подходящим для ДФУ.

Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 4-5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Barry University foot and ankle institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Medical Center, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7212
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 90 лет,
  2. Пациенты с ВЛУ (определяется по данным анамнеза, физикальному обследованию или ультразвуковому сканированию, демонстрирующему венозную недостаточность) или ДФУ (определяется по анамнезу и физикальному обследованию),
  3. Рана присутствует не менее 4 недель, но не более 2 лет,
  4. Площадь некротических/некротических/фибринозных нежизнеспособных тканей составляет не менее 50% площади раны (по клинической оценке),
  5. Целевая площадь раневой поверхности находится в диапазоне 2-80 см2,
  6. Пациент понимает характер процедуры, способен соблюдать режим протокола и дает письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с более чем одной язвой голени, на голени с целевой раной площадью более или равной 2 см2,
  2. Признаки клинически значимой инфекции, включая гнойное отделяемое, глубокий абсцесс тканей, рожистое воспаление, флегмону на окружающей коже и др.,
  3. Сильно поврежденная кожа в месте ранения (напр. ссадины, шелушения), простирающиеся более чем на 2 см по краю раны,
  4. Наличие гангрены, признаков системной инфекции, сепсиса или остеомиелита на этапе скрининга,
  5. Клиническое подозрение на рак кожи (например, БКК, ПКР, меланома, саркома), что не было исключено при биопсии (в этом случае перед скринингом будет проведена биопсия),
  6. Пациенты, страдающие хроническими кожными заболеваниями (идиопатический зуд, псориаз, панникулит, гангренозная пиодермия и т. д.), которые могут ухудшиться в результате местной травмы или хирургической обработки,
  7. Рана имеет синусовые ходы или туннели, проходящие под кожей > 2 см, окружающие подкожные структуры или проникающие в капсулу сустава,
  8. значительное снижение артериального кровотока конечности,
  9. Пациенты с предзачаточными ранами, покрытыми струпом, сильно насыщенным йодом, или псевдострупом серебра, сульфадиазина серебра (ССД) (т. псевдоструп в результате лечения ССД),
  10. Аллергия или атопическое заболевание в анамнезе или известная чувствительность к ананасам, папайе, бромелаину или папаину, а также известная чувствительность к белкам латекса (известная как латексно-фруктовый синдром), пчелиному яду или пыльце оливкового дерева,
  11. Пациенты с плохим нутритивным статусом: альбумин < 3,0 г/дл, плохо контролируемый сахарный диабет (для пациентов с диабетом; HbA1c > 12%), анемия (гемоглобин <8 г/дл), число лейкоцитов < 4000/мкл или >15000/мкл , Нейтрофилы < 1500/мкл, тромбоциты <100 000/мкл, нарушение функции печени (АСТ, АЛТ>2 x верхняя граница нормы), общий билирубин > 1,5 мг/дл, почечная недостаточность (Кр > 2,5 мг/дл), ИМТ >45,
  12. Пациенты, находящиеся на почечном или перитонеальном диализе,
  13. Любое состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании, например. признаки значительного или нестабильного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, гематологического, иммунологического, положительного на COVID-19 или неопластического заболевания или любого состояния, непосредственно угрожающего жизни,
  14. Недавний анамнез (менее 6 месяцев) инфаркта миокарда (ИМ) или сопутствующая острая травма или заболевание, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента,
  15. Пациент в настоящее время получает или получал в любое время в течение последних 30 дней какие-либо лекарства или методы лечения, о которых известно, что они влияют на процессы заживления ран; к ним относятся хронический системный прием стероидов (>10 мг/день) с местными изменениями кожи (т.е. тонкая, хрупкая кожа с множественными гематомами или разрывами в анамнезе) иммунодепрессанты, лучевая терапия, иммуномодулирующие препараты и химиотерапия,
  16. Умственно недееспособные взрослые, неспособные дать законное согласие (например, слабоумие, психически больные и др.),
  17. Одновременное употребление неутвержденных наркотиков или злоупотребление алкоголем,
  18. Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери,
  19. Участие в экспериментальном вмешательстве в течение 3 месяцев до включения в исследование или предполагаемое участие в другом испытании исследуемого препарата или в другом испытании с вмешательством во время включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EX-02 Гель
Порошок EX-02 (8,1 г на каждую единицу) следует восстановить с помощью 20 г стерильной воды для инъекций (WFI) для получения 5% EX-02. EX-02 5% гель наносится местно на раневую поверхность площадью до 80 см2 на 24±3 часа, до 8 последовательных аппликаций
Лекарство: ЭсхарЭкс (состав EX-02)
Гель EscharEx (препарат EX-02) наносят местно на раневую поверхность площадью до 80 см2, до 8 последовательных аппликаций или до достижения полной обработки раны, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной санации
Временное ограничение: до 14 дней
Частота полной хирургической обработки оценивается клинически
до 14 дней
Время завершить санацию
Временное ограничение: до 14 дней
Время до завершения санации оценивается клинически
до 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров раневой жидкости
Временное ограничение: до 14 дней
Распределение биомаркеров заживления ран (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) в раневой жидкости будет сравниваться до и после завершения лечения.
до 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем наличия раневой биопленки до и после лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Наличие биопленки в ране будет сравниваться до и после завершения лечения с использованием пункционной биопсии из раны.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediWound Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW 2020-08-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться