En studie for å evaluere den kliniske ytelsen, sikkerheten og farmakologiske effekten av EscharEx hos pasienter med leggsår
En prospektiv studie utført for å evaluere den kliniske ytelsen (debridement), sikkerhet og farmakologisk effekt av EscharEx (EX-02-formulering) hos pasienter med underbenssår (VLU og DFU)
Denne studien vil være en multisenter, prospektiv, åpen enarmsstudie beregnet på å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerheten til EX-02 ved debridering av leggsår: Venøse leggsår (VLU) og diabetisk fotsår (DFU). I tillegg vil den farmakologiske effekten av EX-02 bli vurdert.
Størrelse på underbenssår mellom 2 cm2 og 80 cm2 (overflate).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil femten (15) voksne pasienter med >50 % ikke-levedyktig vev (nekrotisk/slough/fibrin) på såret vil bli registrert fra opptil 3 steder.
Hver pasient vil gå gjennom følgende trinn under forsøket:
- Screening og signering av informert samtykke - screeningbesøkets varighet vil være opptil 1 uke og vil omfatte: registrering av demografi, sykehistorie og samtidige medisiner, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, sårfotografering og vurderinger og spørreskjemaer for smertevurdering. Sårvæskeprøvetaking og 3 mm stansebiopsi (fra sårkantområdet) vil bli tatt under screening.
Daglige besøksperiode (opptil 8 daglige besøk på stedet innen opptil 14 dager), inkludert et ekstra besøk, 48 timer etter siste daglige besøk for prøvetaking av sårvæske. I løpet av den daglige besøksperioden vil pasienten ankomme daglige besøk på stedet. Under hvert besøk vil bivirkninger (AE), samtidige medisiner, vitale tegn og smerte bli vurdert og registrert, såret vil bli vasket, fotografert og vurdert for sårstørrelse og for % av ikke-levedyktig vev ved klinisk vurdering. I løpet av den daglige besøksperioden vil peri-såret være godt beskyttet med topisk barriere (f.eks. sinkoksidpasta). For VLU må kompresjonsterapi brukes gjennom den daglige besøksperioden.
Utforskeren vil klinisk vurdere fullstendig debridering, etter å ha oppnådd en levedyktig sårseng etter fjerning av alt ikke-levedyktig vev, egnet for initiering av sårhelingsstadiet.
Pasienter vil bli behandlet med EX-02 i opptil 8 applikasjoner (opptil 8 besøk) eller til fullstendig debridering er oppnådd, avhengig av hva som inntreffer først. Varigheten av hver applikasjon vil være 24±3 timer. I helgene i løpet av den daglige besøksperioden vil såret kles med en ikke-aktiv bandasje (f. skum).
Hydrogeler så vel som metoder for aktiv debridering (enten kirurgisk, mekanisk, biologisk, enzymatisk eller andre bandasjer), poding og V.A.C er ikke tillatt i denne perioden og mens daglige besøk pågår.
Væskeprøver vil bli tatt fra det EX-02-behandlede såret før første behandling og når såret har nådd fullstendig debridering eller daglige besøk fullført, avhengig av hva som skjedde først. Stansebiopsier fra sårkanten vil bli tatt før og på slutten av debridementet for å vurdere for biofilm.
Kliniske laboratorietester og fysisk undersøkelse samt smertevurderinger og vitale tegn vil bli utført på slutten av den daglige besøksperioden (når såret har nådd fullstendig debridering eller daglige besøk fullført, avhengig av hva som skjedde først).
For pasienter som oppnådde fullstendig debridement, kan sårlukking vurderes ved bruk av grafting/autograft-prosedyre.
Etter fullføring av den daglige besøksperioden (enten hvis fullstendig debridering ble oppnådd, eller etter at 8 daglige påføringer ble utført) vil pasientene starte den ukentlige oppfølgingsperioden.
- Ukentlig oppfølgingsperiode (2 besøk på 2 uker) - den 2 ukentlige oppfølgingsperioden bør utføres på det kliniske stedet. Under hvert ukentlige besøk vil sikkerhetsparametere bli registrert (AE, samtidige medisiner, smerte, vitale tegn), såret vil bli vasket, fotografert og vurdert for sårstørrelse og for % av ikke-levedyktig vev.
For sår som ikke nådde fullstendig debridering i løpet av den daglige besøksperioden, bør etterforskeren fortsette å forfølge fullstendig debridering ved å bruke kirurgiske eller ikke-kirurgiske debridement-verktøy (SOC), i henhold til etterforskerens skjønn.
Kompresjonsterapi må brukes i hele denne perioden for VLU-pasienter og som er bestemt av etterforskeren å være passende for DFU.
Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være omtrent 4-5 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33133
- Barry University foot and ankle institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7212
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, menn eller kvinner, mellom 18 og 90 år,
- Pasienter med en VLU (bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller en ultralydsskanning som viser venøs insuffisiens) eller DFU (bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse),
- Såret er tilstede i minst 4 uker, men ikke lenger enn 2 år,
- Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedyktige vevsområdet er minst 50 % av sårarealet (vurdert ved klinisk evaluering),
- Målsåroverflate er i området 2-80 cm2,
- Pasienten forstår arten av prosedyren, er i stand til å følge protokollregimet og gir et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn ett leggsår, på benet av målsåret, med et område større enn eller lik 2 cm2,
- Tegn på klinisk signifikant infeksjon, inkludert purulent utflod, dypvevsabscess, erysipelas, cellulitt i den omkringliggende huden, etc.,
- Alvorlig skadet hud ved per sår (f.eks. slitasje, peeling) som strekker seg >2 cm rundt sårkanten,
- Tilstedeværelse av koldbrann, tegn på systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt under screeningsfasen,
- Klinisk mistanke om hudkreft (f. BCC, SCC, melanom, sarkom), som ikke ble utelukket av biopsi (i dette tilfellet vil en biopsi bli utført før screening),
- Pasienter som lider av kroniske hudsykdommer (idiopatisk kløe, Psoriasis, Panniculitis, Pyoderma Gangrenosum, etc.) som kan forverres som følge av lokale traumer eller debridering,
- Såret har sinuskanaler eller tunneler som strekker seg under huden >2 cm rundt subkutane strukturer, eller trenger inn i leddkapsel,
- En betydelig reduksjon i den arterielle blodstrømmen i ekstremiteten,
- Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med jod eller av sølv, sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som et resultat av SSD-behandling),
- Anamnese med allergi eller atopisk sykdom eller kjent følsomhet overfor ananas, papaya, bromelain eller papain, samt kjent følsomhet overfor lateksproteiner (kjent som lateksfruktsyndrom), biegift eller oliventrepollen,
- Pasienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 3,0 g/dl, dårlig kontrollert diabetes mellitus (for diabetespasienter; HbA1c > 12 %), anemi (hemoglobin < 8 g/dL), en leukocytt teller < 4 000/ μl eller > 15 000/μl , Nøytrofiler < 1500/ul, blodplater <100 000/μl, unormal leverfunksjon (AST, ALT>2 x øvre normalgrense), total bilirubin > 1,5 mg/dl, nyresvikt (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
- Pasienter som gjennomgår nyre- eller peritonealdialyse,
- Enhver tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien, f.eks. bevis på betydelig eller ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, hematologisk, immunologisk, positiv for COVID-19 eller neoplastisk sykdom, eller enhver umiddelbar livstruende tilstand,
- Nylig historie (mindre enn 6 måneder) med hjerteinfarkt (MI) eller samtidig akutt skade eller sykdom som kan kompromittere pasientens velferd,
- Pasienten mottar for øyeblikket, eller har mottatt når som helst i løpet av de siste 30 dagene, medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessene; disse inkluderer kronisk systemisk steroidinntak (>10 mg/dag) med aktuelle hudforandringer (dvs. tynn, skjør hud med flere hematomer eller tidligere sår) immundempende medisiner, strålebehandling, immunmodulerende medisiner og kjemoterapi,
- Psykisk uføre voksne som ikke er i stand til å gi juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske pasienter, etc.),
- Samtidig bruk av ikke-godkjente rusmidler eller alkoholmisbruk,
- Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
- Eksponering for undersøkelsesintervensjon innen 3 måneder før påmelding, eller forventet deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller annen intervensjonsforsøk, mens du ble registrert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EX-02 Gel
Pulveret av EX-02 (8,1 g i hver enhet) bør rekonstitueres med 20 g sterilt vann til injeksjon (WFI) for å oppnå 5 % EX-02.
EX-02 5 % gel vil påføres topisk på en såroverflate på opptil 80 cm2 i 24±3 timer, opptil 8 påføringer på rad
|
EscharEx (EX-02 formulering) gel påføres topisk på en såroverflate på opptil 80 cm2, opptil 8 påføringer på rad eller til en fullstendig debridering er oppnådd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig debridering
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Forekomst av fullstendig debridering vurdert klinisk
|
opptil 14 dager
|
|
På tide å fullføre debridement
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Tid til å fullføre debridement vurdert klinisk
|
opptil 14 dager
|
|
Endring fra baseline i sårvæskebiomarkører
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Sårhelingsbiomarkører (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) fordeling i sårvæske vil bli sammenlignet før og etter avsluttet behandling
|
opptil 14 dager
|
|
Endring fra baseline i tilstedeværelse av sårbiofilm før og etter behandling
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Biofilmtilstedeværelse i sår vil bli sammenlignet før og etter avsluttet behandling ved bruk av punchbiopsi fra sår
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MW 2020-08-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .