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Uno studio per valutare le prestazioni cliniche, la sicurezza e l'effetto farmacologico di EscharEx nei pazienti con ulcere della parte inferiore della gamba

24 luglio 2022 aggiornato da: MediWound Ltd

Uno studio prospettico eseguito per valutare le prestazioni cliniche (debridement), la sicurezza e l'effetto farmacologico di EscharEx (formulazione EX-02) in pazienti con ulcere della parte inferiore della gamba (VLU e DFU)

Questo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo inteso a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di EX-02 nello sbrigliamento delle ulcere della parte inferiore della gamba: ulcere venose della gamba (VLU) e ulcere del piede diabetico (DFU). Inoltre, sarà valutato l'effetto farmacologico di EX-02.

Dimensione dell'ulcera della parte inferiore della gamba compresa tra 2 cm2 e 80 cm2 (superficie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati fino a quindici (15) pazienti adulti con >50% di tessuto non vitale (necrotico/slough/fibrina) sull'ulcera da un massimo di 3 siti.

Ogni paziente eseguirà i seguenti passaggi durante il processo:

  1. Screening e firma del consenso informato: la durata della visita di screening sarà fino a 1 settimana e includerà: registrazione di dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti, segni vitali, esame fisico, test di laboratorio clinici, fotografia della ferita e valutazioni e questionari di valutazione del dolore. Durante lo screening verranno prelevati il ​​campionamento del fluido della ferita e la biopsia del punch da 3 mm (dall'area del bordo della ferita).

  2. Periodo di visite giornaliere (fino a 8 visite al sito giornaliere entro un massimo di 14 giorni), inclusa una visita aggiuntiva, 48 ore dopo l'ultima visita giornaliera per il campionamento del fluido della ferita. Durante il periodo delle visite giornaliere, il paziente arriverà quotidianamente alle visite in loco. Durante ogni visita, verranno valutati e registrati gli eventi avversi (AE), i farmaci concomitanti, i segni vitali e il dolore, la ferita verrà lavata, fotografata e valutata per le dimensioni della ferita e per % di tessuto non vitale mediante valutazione clinica. Durante il periodo delle visite giornaliere, la perilesione sarà ben protetta con una barriera topica (ad es. pasta all'ossido di zinco). Per VLU, la terapia compressiva deve essere utilizzata per tutto il periodo delle visite giornaliere.

    Lo sperimentatore valuterà clinicamente lo sbrigliamento completo, al raggiungimento di un letto di ferita vitale dopo la rimozione di tutto il tessuto non vitale, adatto per l'inizio della fase di guarigione della ferita.

    I pazienti saranno trattati con EX-02 per un massimo di 8 applicazioni (fino a 8 visite) o fino al raggiungimento dello sbrigliamento completo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata di ogni applicazione sarà di 24 ± 3 ore. Nei fine settimana che si verificano durante il periodo delle visite giornaliere, la ferita verrà medicata con una medicazione non attiva (ad es. schiuma).

    Gli idrogel così come i metodi di sbrigliamento attivo (chirurgici, meccanici, biologici, enzimatici o altre medicazioni), innesti e V.A.C non sono consentiti durante questo periodo e mentre le visite giornaliere sono in corso.

    I campioni di fluido verranno prelevati dalla ferita trattata con EX-02 prima del primo trattamento e una volta che la ferita ha raggiunto lo sbrigliamento completo o le visite giornaliere completate, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Verranno prelevate biopsie dal bordo della ferita prima e alla fine dello sbrigliamento per valutare la presenza di biofilm.

    I test clinici di laboratorio e l'esame fisico, nonché le valutazioni del dolore e i segni vitali verranno eseguiti alla fine del periodo di visite giornaliere (una volta che la ferita ha raggiunto lo sbrigliamento completo o le visite giornaliere sono state completate, a seconda di quale evento si sia verificato per primo).

    Per i pazienti che hanno raggiunto lo sbrigliamento completo, si potrebbe prendere in considerazione la chiusura della ferita utilizzando la procedura di innesto/autoinnesto.

    Dopo il completamento del periodo di visite giornaliere (se è stato raggiunto lo sbrigliamento completo o dopo che sono state eseguite 8 applicazioni giornaliere) i pazienti inizieranno il periodo di follow-up settimanale.

  3. Periodo di follow-up settimanale (2 visite in 2 settimane): il periodo di follow-up di 2 settimane deve essere eseguito presso il centro clinico. Durante ogni visita settimanale, verranno registrati i parametri di sicurezza (EA, farmaci concomitanti, dolore, segni vitali), la ferita sarà lavata, fotografata e valutata per le dimensioni della ferita e per % di tessuto non vitale.

Per le ferite che non hanno raggiunto lo sbrigliamento completo durante il periodo delle visite giornaliere, lo sperimentatore deve continuare a eseguire lo sbrigliamento completo utilizzando strumenti di sbrigliamento chirurgici o non chirurgici (SOC), a discrezione dello sperimentatore.

La terapia compressiva deve essere utilizzata durante questo periodo per i pazienti VLU e come stabilito dallo sperimentatore come appropriato per DFU.

La durata complessiva dello studio per ciascun paziente sarà di circa 4-5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Barry University foot and ankle institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Medical Center, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7212
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti, uomini o donne, di età compresa tra i 18 e i 90 anni,
  2. Pazienti con una VLU (determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o da un'ecografia che dimostri insufficienza venosa) o DFU (determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo),
  3. La ferita è presente da almeno 4 settimane ma non più di 2 anni,
  4. L'area di tessuto non vitale necrotico/slough/fibrina è almeno il 50% dell'area della ferita (valutata mediante valutazione clinica),
  5. L'area della superficie della ferita bersaglio è compresa tra 2 e 80 cm2,
  6. Il paziente comprende la natura della procedura, è in grado di aderire al regime del protocollo e fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con più di un'ulcera della gamba, sulla gamba della ferita bersaglio, con un'area maggiore o uguale a 2 cm2,
  2. Segni di infezione clinicamente significativa tra cui secrezione purulenta, ascesso dei tessuti profondi, erisipela, cellulite sulla pelle circostante, ecc.,
  3. Pelle gravemente danneggiata in corrispondenza della ferita (ad es. abrasione, esfoliazione) che si estende per più di 2 cm attorno al bordo della ferita,
  4. Presenza di cancrena, segni di infezione sistemica, sepsi o osteomielite durante la fase di screening,
  5. Sospetto clinico di cancro della pelle (ad es. BCC, SCC, melanoma, sarcoma), che non è stato escluso dalla biopsia (in questo caso verrà eseguita una biopsia prima dello screening),
  6. Pazienti affetti da patologie cutanee croniche (prurito idiopatico, psoriasi, pannicolite, pioderma gangrenoso, ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali o sbrigliamento,
  7. La ferita ha tratti del seno o tunnel che si estendono sotto la pelle > 2 cm che circondano le strutture sottocutanee o che penetrano nella capsula articolare,
  8. Una significativa diminuzione del flusso sanguigno arterioso dell'estremità,
  9. Pazienti con ferite pre-arruolamento ricoperte da escara fortemente satura di iodio o da pseudoescara di argento, sulfadiazina d'argento (SSD) (es. pseudoeschar come risultato del trattamento SSD),
  10. Storia di allergia o malattia atopica o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina, così come sensibilità nota alle proteine ​​del lattice (nota come sindrome del frutto del lattice), veleno d'api o polline dell'olivo,
  11. Pazienti con cattivo stato nutrizionale: albumina < 3,0 g/dl, diabete mellito scarsamente controllato (per i pazienti diabetici; HbA1c > 12%), anemia (emoglobina<8 g/dL), conta leucocitaria < 4.000/μl o >15.000/μl , Neutrofili < 1500/ul, piastrine <100.000/μl, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>2 x limite superiore del range normale), bilirubina totale > 1,5 mg/dl, insufficienza renale (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
  12. Pazienti sottoposti a dialisi renale o peritoneale,
  13. Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio, ad es. evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, ematologica, immunologica, positiva per COVID-19 o neoplastica significativa o instabile o qualsiasi condizione di pericolo di vita immediato,
  14. Anamnesi recente (meno di 6 mesi) di infarto del miocardio (MI) o lesione o malattia acuta concomitante che potrebbe compromettere il benessere del paziente,
  15. Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni farmaci o trattamenti noti per influenzare i processi di guarigione della ferita; questi includono l'assunzione sistemica cronica di steroidi (>10 mg/die) con alterazioni cutanee topiche (es. pelle sottile e fragile con ematomi multipli o precedente storia di lacerazione) farmaci immunosoppressori, radioterapia, farmaci immunomodulanti e chemioterapia,
  16. Adulti mentalmente incapaci che non sono in grado di dare il consenso legale (ad es. demenza, pazienti psichiatrici, ecc.),
  17. Uso concomitante di droghe non approvate o abuso di alcol,
  18. Donne incinte (test di gravidanza positivo) o madri che allattano,
  19. Esposizione a un intervento sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione anticipata a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o altra sperimentazione di intervento, durante l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EX-02 Gel
La polvere di EX-02 (8,1 g in ciascuna unità) deve essere ricostituita con 20 g di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI) per ottenere il 5% di EX-02. EX-02 gel al 5% verrà applicato localmente su una superficie della ferita fino a 80 cm2 per 24±3 ore, fino a 8 applicazioni consecutive
Droga: EscharEx (formulazione EX-02)
Il gel EscharEx (formulazione EX-02) viene applicato localmente su una superficie della ferita fino a 80 cm2, fino a 8 applicazioni consecutive o fino al raggiungimento di uno sbrigliamento completo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del debridement completo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Incidenza del debridement completo valutata clinicamente
fino a 14 giorni
È ora di completare lo sbrigliamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Tempo per completare lo sbrigliamento valutato clinicamente
fino a 14 giorni
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori del fluido della ferita
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La distribuzione dei biomarcatori di guarigione delle ferite (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) nel fluido della ferita sarà confrontata prima e dopo il completamento del trattamento
fino a 14 giorni
Variazione rispetto al basale della presenza di biofilm della ferita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La presenza di biofilm nella ferita sarà confrontata prima e dopo il completamento del trattamento, utilizzando la biopsia della ferita
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediWound Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW 2020-08-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su EscharEx (formulazione EX-02)

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