Um estudo para avaliar o desempenho clínico, a segurança e o efeito farmacológico do EscharEx em pacientes com úlceras na perna
Um estudo prospectivo realizado para avaliar o desempenho clínico (desbridamento), a segurança e o efeito farmacológico do EscharEx (formulação EX-02) em pacientes com úlceras na perna (UV e DFU)
Este estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de um braço destinado a avaliar o desempenho clínico e a segurança do EX-02 no desbridamento de úlceras da perna: úlceras venosas da perna (VLU) e úlcera do pé diabético (DFU). Além disso, o efeito farmacológico do EX-02 será avaliado.
Tamanho da úlcera na perna entre 2 cm2 e 80 cm2 (área de superfície).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até quinze (15) pacientes adultos com >50% de tecido não viável (necrótico/esfacelo/fibrina) na úlcera serão inscritos em até 3 locais.
Cada paciente passará pelas seguintes etapas durante o estudo:
- Triagem e assinatura de consentimento informado - a duração da visita de triagem será de até 1 semana e incluirá: registro demográfico, histórico médico e medicamentos concomitantes, sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos, fotografia e avaliações de feridas e questionários de avaliação da dor. Amostragem do fluido da ferida e biópsia por punção de 3 mm (da área da borda da ferida) serão coletadas durante a triagem.
Período de visitas diárias (até 8 visitas diárias ao local em até 14 dias), incluindo uma visita adicional, 48 horas após a última visita diária para amostragem de fluido da ferida. Durante o período de visitas diárias, o paciente chegará diariamente às visitas ao local. Durante cada visita, eventos adversos (EAs), medicamentos concomitantes, sinais vitais e dor serão avaliados e registrados, a ferida será lavada, fotografada e avaliada quanto ao tamanho da ferida e quanto à porcentagem de tecido inviável por avaliação clínica. Durante o período de visitas diárias, a perilesão estará bem protegida com barreira tópica (por exemplo, pasta de óxido de zinco). Para UV, a terapia de compressão deve ser usada durante todo o período de visitas diárias.
O investigador avaliará clinicamente o desbridamento completo, ao atingir um leito viável da ferida após a remoção de todo o tecido não viável, adequado para iniciar o estágio de cicatrização da ferida.
Os pacientes serão tratados com EX-02 por até 8 aplicações (até 8 visitas) ou até o desbridamento completo ser alcançado, o que ocorrer primeiro. A duração de cada aplicação será de 24±3 horas. Nos fins de semana que ocorrem durante o período de visitas diárias, a ferida será tratada com um curativo não ativo (por exemplo, espuma).
Hidrogéis, bem como métodos de desbridamento ativo (seja cirúrgico, mecânico, biológico, enzimático ou outros curativos), enxertos e V.A.C não são permitidos durante este período e enquanto as visitas diárias estiverem em andamento.
Amostras de fluido serão coletadas da ferida tratada com EX-02 antes do primeiro tratamento e assim que a ferida atingir o desbridamento completo ou as visitas diárias concluídas, o que ocorrer primeiro. Biópsias de punção da borda da ferida serão feitas antes e no final do desbridamento para avaliar o biofilme.
Testes laboratoriais clínicos e exame físico, bem como avaliações de dor e sinais vitais serão realizados no final do período de visitas diárias (uma vez que a ferida tenha atingido o desbridamento completo ou as visitas diárias concluídas, o que ocorrer primeiro).
Para pacientes que obtiveram desbridamento completo, o fechamento da ferida pode ser considerado usando o procedimento de enxerto/autoenxerto.
Após a conclusão do período de visitas diárias (se o desbridamento completo foi alcançado ou após a realização de 8 aplicações diárias), os pacientes iniciarão o período de acompanhamento semanal.
- Período de acompanhamento semanal (2 visitas em 2 semanas) - o período de acompanhamento de 2 semanas deve ser realizado no local clínico. Durante cada visita semanal, os parâmetros de segurança serão registrados (EAs, medicações concomitantes, dor, sinais vitais), a ferida será lavada, fotografada e avaliada quanto ao tamanho da ferida e a % de tecido inviável.
Para feridas que não atingiram o desbridamento completo durante o período de visitas diárias, o investigador deve continuar a buscar o desbridamento completo usando ferramentas de desbridamento cirúrgicas ou não cirúrgicas (SOC), a critério do investigador.
A terapia de compressão deve ser usada durante todo esse período para pacientes com UV e conforme determinado pelo investigador como apropriado para DFU.
A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 4-5 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33133
- Barry University foot and ankle institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7212
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, homens ou mulheres, entre 18 e 90 anos de idade,
- Pacientes com UV (determinada pelo histórico médico, exame físico ou ultrassonografia demonstrando insuficiência venosa) ou DFU (determinada pelo histórico médico e exame físico),
- A ferida está presente por pelo menos 4 semanas, mas não mais que 2 anos,
- A área de tecido necrótico/esfacelo/fibrina não viável é de pelo menos 50% da área da ferida (avaliada por avaliação clínica),
- A área de superfície alvo da ferida está na faixa de 2-80 cm2,
- O paciente entende a natureza do procedimento, é capaz de aderir ao regime do protocolo e fornece um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de uma úlcera de perna, na perna da ferida-alvo, com área maior ou igual a 2cm2,
- Sinais de infecção clinicamente significativa, incluindo secreção purulenta, abscesso de tecidos profundos, erisipela, celulite na pele ao redor, etc.,
- Pele gravemente danificada por ferida (p. abrasão, esfoliação) estendendo-se > 2 cm ao redor da borda da ferida,
- Presença de gangrena, sinais de infecção sistêmica, sepse ou osteomielite durante a fase de triagem,
- Suspeita clínica de cancro da pele (ex. BCC, SCC, melanoma, sarcoma), que não foi descartado por biópsia (neste caso, uma biópsia será realizada antes da triagem),
- Pacientes que sofrem de doenças crônicas da pele (prurido idiopático, psoríase, paniculite, pioderma gangrenoso, etc.) que podem se deteriorar como resultado de trauma local ou desbridamento,
- A ferida tem tratos sinusais ou túneis que se estendem sob a pele > 2 cm envolvendo estruturas subcutâneas ou penetrando na cápsula articular,
- Uma diminuição significativa no fluxo sanguíneo arterial da extremidade,
- Pacientes com feridas pré-inscrição cobertas por escara fortemente saturada com iodo ou por pseudoescara de prata, sulfadiazina de prata (SSD) (i.e. pseudoescara como resultado do tratamento SSD),
- História de alergia ou doença atópica ou sensibilidade conhecida a abacaxi, mamão, bromelaína ou papaína, bem como sensibilidade conhecida a proteínas do látex (conhecida como síndrome do látex-fruta), veneno de abelha ou pólen de oliveira,
- Pacientes com mau estado nutricional: albumina < 3,0 g/dl, Diabetes Mellitus mal controlado (para pacientes diabéticos; HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina <8 g/dL), contagem de leucócitos < 4.000/ μl ou > 15.000/μl , Neutrófilos < 1500/ul, plaquetas <100.000/μl, função hepática anormal (AST, ALT>2 x limite superior da faixa normal), bilirrubina total > 1,5 mg/dl, insuficiência renal (Cr > 2,5 mg/dl), IMC >45,
- Pacientes em diálise renal ou peritoneal,
- Qualquer condição que impeça a participação segura no estudo, por ex. evidência de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, imunológica, positiva para COVID-19 ou doença neoplásica significativa ou instável, ou qualquer condição imediata com risco de vida,
- História recente (menos de 6 meses) de infarto do miocárdio (IM) ou lesão aguda concomitante ou doença que possa comprometer o bem-estar do paciente,
- O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu a qualquer momento nos últimos 30 dias, quaisquer medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar os processos de cicatrização de feridas; estes incluem ingestão crônica de esteroides sistêmicos (>10 mg/dia) com alterações cutâneas tópicas (ou seja, pele fina e frágil com múltiplos hematomas ou história de laceração prévia) drogas imunossupressoras, radioterapia, medicamentos imunomoduladores e quimioterapia,
- Adultos mentalmente incapacitados que são incapazes de dar consentimento legal (p. demência, pacientes psiquiátricos, etc.),
- Uso concomitante de drogas não aprovadas ou abuso de álcool,
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes,
- Exposição a intervenção experimental dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participação antecipada em outro ensaio de medicamento em investigação ou outro ensaio de intervenção, enquanto inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel EX-02
O pó de EX-02 (8,1 g em cada unidade) deve ser reconstituído com 20 g de água estéril para injeção (WFI) para obter 5% de EX-02.
O gel EX-02 5% será aplicado topicamente em uma superfície de ferida de até 80 cm2 por 24±3 horas, até 8 aplicações consecutivas
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O gel EscharEx (formulação EX-02) é aplicado topicamente em uma superfície da ferida de até 80 cm2, até 8 aplicações consecutivas ou até que seja alcançado um desbridamento completo, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de desbridamento completo
Prazo: até 14 dias
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Incidência de desbridamento completo avaliada clinicamente
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até 14 dias
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Tempo para completar o desbridamento
Prazo: até 14 dias
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Tempo para completar o desbridamento avaliado clinicamente
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até 14 dias
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Mudança da linha de base em biomarcadores de fluido de ferida
Prazo: até 14 dias
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A distribuição dos biomarcadores de cicatrização de feridas (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) no fluido da ferida será comparada antes e após a conclusão do tratamento
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até 14 dias
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Mudança da linha de base na presença de biofilme da ferida antes e depois do tratamento
Prazo: até 14 dias
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A presença de biofilme na ferida será comparada antes e após a conclusão do tratamento, usando biópsia por punção da ferida
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
Outros números de identificação do estudo
- MW 2020-08-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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