Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und pharmakologischen Wirkung von EscharEx bei Patienten mit Unterschenkelgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Patienten, Männer oder Frauen, zwischen 18 und 90 Jahren,
2. Patienten mit VLU (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Ultraschalluntersuchung, die eine venöse Insuffizienz zeigt) oder DFU (bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung),
3. Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 2 Jahre.
4. Der nekrotische/Schorf-/Fibrin-nicht lebensfähige Gewebebereich macht mindestens 50 % der Wundfläche aus (bewertet durch klinische Bewertung),
5. Die Zielfläche der Wunde liegt im Bereich von 2–80 cm2.
6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit mehr als einem Beingeschwür am Bein der Zielwunde mit einer Fläche von mindestens 2 cm2,
2. Anzeichen einer klinisch signifikanten Infektion, einschließlich eitrigem Ausfluss, tiefem Gewebeabszess, Erysipel, Zellulitis der umgebenden Haut usw.
3. Stark geschädigte Haut an der Wunde (z.B. Abrieb, Peeling), der sich >2 cm um den Wundrand erstreckt,
4. Vorhandensein von Gangrän, Anzeichen einer systemischen Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis während der Screening-Phase,
5. Klinischer Verdacht auf Hautkrebs (z.B. BCC, SCC, Melanom, Sarkom), die nicht durch eine Biopsie ausgeschlossen werden konnten (in diesem Fall wird vor dem Screening eine Biopsie durchgeführt),
6. Patienten, die an chronischen Hauterkrankungen (idiopathischer Pruritus, Psoriasis, Pannikulitis, Pyoderma gangraenosum usw.) leiden, die sich infolge eines lokalen Traumas oder Debridements verschlechtern könnten,
7. Die Wunde weist Sinusgänge oder Tunnel auf, die sich >2 cm unter der Haut erstrecken und subkutane Strukturen umgeben oder in die Gelenkkapsel eindringen.
8. Eine deutliche Abnahme des arteriellen Blutflusses der Extremität,
9. Patienten mit vor der Aufnahme in die Studie aufgenommenen Wunden, die mit stark mit Jod gesättigtem Schorf oder mit Silber, Silbersulfadiazin (SSD)-Pseudoschorf (d. h. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung),
10. Vorgeschichte einer Allergie oder einer atopischen Erkrankung oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Ananas, Papaya, Bromelain oder Papain sowie einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Latexproteine ​​(bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift oder Olivenbaumpollen,
11. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand: Albumin < 3,0 g/dl, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (bei Diabetikern; HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin <8 g/dl), eine Leukozytenzahl < 4.000/µl oder > 15.000/µl , Neutrophile < 1500/µl, Blutplättchen <100.000/µl, abnormale Leberfunktion (AST, ALT>2 x Obergrenze des Normalbereichs), Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl, Nierenversagen (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
12. Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen,
13. Jede Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z.B. Hinweise auf eine signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, leberbezogene, hämatologische oder immunologische Erkrankung, eine positive COVID-19-Erkrankung oder eine neoplastische Erkrankung oder einen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand,
14. Aktueller Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte (weniger als 6 Monate) oder gleichzeitige akute Verletzung oder Krankheit, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte,
15. Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente oder Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen. Dazu gehört die chronische systemische Steroideinnahme (>10 mg/Tag) mit topischen Hautveränderungen (d. h. dünne, empfindliche Haut mit mehreren Hämatomen oder früheren Schnittwunden) immunsuppressive Medikamente, Strahlentherapie, immunmodulierende Medikamente und Chemotherapie,
16. Geistig behinderte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen (z. B. Demenz, psychiatrische Patienten usw.),
17. Gleichzeitiger Konsum nicht zugelassener Drogen oder Alkoholmissbrauch,
18. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
19. Exposition gegenüber Prüfinterventionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer anderen Interventionsstudie während der Einschreibung in die Studie